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pengwu1616@gmai.comISO等級標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14644-1 規(guī)定了 ISO 潔凈室分級標(biāo)準(zhǔn)，旨在根據(jù)空氣中顆粒物的濃度劃分不同級別的潔凈室。
根據(jù)潔凈室的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室分為多個級別，從 ISO 1 級到 ISO 9 級。級別數(shù)字越低，空氣中允許的顆粒物濃度越低，潔凈度要求越高。
ISO 14644 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)，概述了潔凈室和受控環(huán)境的要求。這些標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保對這些環(huán)境中的空氣潔凈度進(jìn)行控制，最大限度地減少污染，從而保護(hù)各行各業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
得創(chuàng)坤靈專業(yè)的ISO等級標(biāo)準(zhǔn)工程公司
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ISO 14644-1 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
空氣顆粒物清潔度等級 | ||||||
| CLASS | 每立方米微米尺寸顆粒數(shù)量 | |||||
| 0.1 微米 | 0.2微米 | 0.3微米 | 0.5微米 | 1微米 | 5 微米 | |
| IS01 | 10 | 2 | ||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| IS03 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| IS04 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| IS05 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| IS06 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| IS07 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| IS08 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
空氣顆粒物清潔度等級比較 | ||
| ISO14644-1 | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E | |
| ISO Class | 英語 | 公制 |
| ISO 1 | ||
| ISO 2 | ||
| ISO 3 | 1 | M1.5 |
| ISO 4 | 10 | M2.5 |
| ISO 5 | 100 | M3.5 |
| IS0 6 | 1,000 | M4.5 |
| ISO 7 | 10,000 | M5.5 |
| ISO 8 | 100,000 | M6.5 |
| ISO 9 | ||
| FS 潔凈室等級 | ISO 同等級別 | 換氣率 |
| 1 | ISO3 | 370-530 |
| 10 | ISO 4 | 300-530 |
| 100 | ISO 5 | 230-480 |
| 1,000 | IS0 6 | 150-230 |
| 10,000 | IS0 7 | 70-90 |
| 100,000 | ISO 8 | 5-48 |
聯(lián)邦和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織氣流速度標(biāo)準(zhǔn) | |||
ISO 146144-1 級 （FSD 209E） | 平均氣流速度 m/s(ft/min) | 每小時換氣次數(shù) | 天花板覆蓋范圍 |
| ISO8(Class 100,000) | 0.005-0.041(1-8) | 5-48 | 5-15% |
| ISO 7(Class 10,000) | 0.051-0.076(10-15) | 70-90 | 15-20% |
| ISO 6(Class 1,000) | 0.127-0.203(25-30) | 150-230 | 25-30% |
| ISO 5(Class 100) | 0.203-0.306(30-80) | 230-480 | 35-70% |
| ISO 4(Class 10) | 0.254-0.457(50-90) | 300-530 | 50-90% |
| ISO 3(Class 1) | 0.305-0.457(70-90) | 370-530 | 70-100% |
| ISO 2 | 0.305-0.508(70-100) | 370-700 | 80-100% |
潔凈室 ISO 分類
1. ISO 1 級潔凈室
ISO 1 級是潔凈室要求最嚴(yán)格的級別。根據(jù) ISO 14644-1，ISO 1 級潔凈室每立方米空氣中最多可容納 10 個顆粒（顆粒大小為 0.1 微米）。此級別的潔凈室通常用于對空氣潔凈度要求極高的行業(yè)，例如半導(dǎo)體制造和納米技術(shù)。
2. ISO 2級潔凈室
ISO 2級潔凈室允許每立方米空氣中最多含有100個顆粒（顆粒大小為0.1微米）。此級別的潔凈室適用于對潔凈度要求較高的行業(yè)，如高精度電子設(shè)備生產(chǎn)和航空航天技術(shù)。
3. ISO 3級潔凈室
ISO 3級潔凈室的最大顆粒濃度為每立方米1,000個顆粒（顆粒大小為0.1微米）。該潔凈室廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)和制藥行業(yè)等領(lǐng)域，以確保產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中不受空氣污染的影響。
4. ISO 4級潔凈室
ISO 4級潔凈室允許每立方米空氣中最多含有10,000個顆粒（顆粒大小為0.1微米）。此潔凈度要求適用于對潔凈度要求較高的行業(yè)，如精密光學(xué)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)。
5. ISO 5級潔凈室
ISO 5級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)允許每立方米空氣中含有最多100,000個顆粒（顆粒大小為0.1微米）。適用于藥品生產(chǎn)和電子元件組裝等領(lǐng)域，特別是那些需要嚴(yán)格控制顆粒污染的生產(chǎn)環(huán)境。
6. ISO 6級潔凈室
ISO 6級潔凈室允許每立方米空氣中含有最多1,000,000個顆粒（顆粒大小為0.1微米）。此級別的潔凈室適用于食品加工和某些實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。
7. ISO 7級潔凈室
ISO 7級潔凈室的最大顆粒濃度為每立方米10,000,000個顆粒（顆粒大小為0.1微米）。常用于汽車工業(yè)、化妝品生產(chǎn)等場合，滿足較高的潔凈度要求，但不如ISO5級和ISO6級嚴(yán)格。
8.ISO8級潔凈室
ISO8級潔凈室允許每立方米空氣中含有100,000,000個顆粒（粒徑為0.1微米）。該級別的潔凈室通常用于普通工業(yè)環(huán)境，潔凈度要求較低，但仍需控制空氣中的污染物。
9.ISO9級潔凈室
ISO9級是最低級別的潔凈室，允許每立方米空氣中含有1,000,000,000個顆粒（粒徑為0.1微米）。該級別的潔凈室適用于空氣潔凈度要求不高的場合，相當(dāng)于普通室內(nèi)空氣。
ISO 14644 概述
1. 目的和范圍：
ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)為設(shè)計、操作和維護(hù)潔凈室和受控環(huán)境提供了框架。它們對于控制空氣中的顆粒污染至關(guān)重要的行業(yè)至關(guān)重要，例如制藥、生物技術(shù)、航空航天和半導(dǎo)體制造。
2. ISO 14644 的結(jié)構(gòu)：
ISO 14644 系列包括幾個部分，每個部分都涉及潔凈室管理的不同方面：
ISO 14644-1：
按顆粒濃度對空氣潔凈度進(jìn)行分類。本部分根據(jù)指定體積的空氣中允許的最大顆粒數(shù)定義了潔凈室的分類系統(tǒng)。潔凈室分為幾類（例如，ISO 1 級至 ISO 9 級），其中 1 級最干凈。
ISO 14644-2：
ISO-14644-2-2000.pdf
潔凈室和受控環(huán)境的監(jiān)測和控制。本部分概述了持續(xù)監(jiān)測的要求，包括檢測空氣中顆粒的頻率和方法。
ISO 14644-3：
ISO-14644-3-2005.pdf
測試方法。這提供了有關(guān)如何執(zhí)行確定潔凈室空氣潔凈度所需測試的指南。
ISO 14644-4：
ISO-14644-4-2022.pdf
設(shè)計、建造和啟動。本節(jié)介紹潔凈室設(shè)計和建造的最佳實(shí)踐，以確保其符合必要的清潔標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 14644-5：
ISO-14644-5-2004.pdf
潔凈室的清潔和消毒。本部分涉及清潔規(guī)程，包括清潔劑和方法的選擇。
ISO 14644-6：
污染控制。本部分提供有關(guān)控制和減少潔凈室環(huán)境中污染的策略的指導(dǎo)。
ISO 14644-7：
標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。本節(jié)討論了 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)在各個行業(yè)中的應(yīng)用。
3. 潔凈室分類：
ISO 14644-1 中建立的分類系統(tǒng)基于空氣中顆粒物的濃度。等級范圍從 ISO 1 級（最潔凈，每立方米 0.1 微米顆粒少于 10 個）到 ISO 9 級（較不潔凈，每立方米 0.5 微米顆粒超過 35,200,000 個）。此分類可幫助組織根據(jù)其特定需求確定適當(dāng)?shù)臐崈羰以O(shè)計和操作實(shí)踐。
4. 監(jiān)測和測試：
持續(xù)監(jiān)測潔凈室環(huán)境對于確保符合指定等級至關(guān)重要。ISO 14644-2 和 ISO 14644-3 提供了進(jìn)行定期測試的方法，包括顆粒計數(shù)測量、氣流評估和壓差，以保持所需的潔凈度水平。
5. 應(yīng)用于各個行業(yè)：
ISO 14644 廣泛應(yīng)用于污染控制至關(guān)重要的行業(yè)，包括：
制藥：確保藥品的安全性和有效性。
生物技術(shù)：保護(hù)敏感的生物產(chǎn)品和工藝。
半導(dǎo)體：保持微電子制造的嚴(yán)格清潔度。
航空航天：確保航空航天部件的完整性和性能。
ISO等級標(biāo)準(zhǔn) Video Introduction
FAQ
什么是潔凈室分類？
它遵循 ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）等組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 1 至 ISO 9 等分類表示特定顆粒大?。ɡ?0.5 微米）每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)。較高的分類（例如 ISO 1）表示環(huán)境更清潔，顆粒更少。
潔凈室的等級有哪些？
ISO 14644-2：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9
FS 209E：1 級、10 級、100 級、1000 級、10000 級
FDA 對潔凈室的等級是什么？
A 級潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級為 ISO 5，以≥5.0μm 懸浮顆粒為限。
B 級潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級為 ISO 6，包括≥0.5μm 和≥5.0μm 懸浮顆粒。
C 級潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒在靜態(tài)和動態(tài)條件下分別被劃分為 ISO 7。
D 級潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級在靜態(tài)條件下為 ISO 8。
什么是 7 級或 8 級潔凈室？
ISO 7 級潔凈室：允許的灰塵顆粒數(shù)（0.5μm）：每立方米不超過 352,000 個顆粒。
ISO 8 級潔凈室：允許的灰塵顆粒數(shù)（0.5μm）：每立方米不超過 3,520,000 個顆粒。
什么是 1000 級潔凈室？
聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS209E) 定義的 1000 級潔凈室，在 1000 級潔凈室中，環(huán)境受到控制以保持可接受的空氣傳播顆粒水平，對于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒，每立方英尺 1,000 個顆粒（每立方米約 35,300 個顆粒）。
什么是 10 級潔凈室？
根據(jù)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS209E) 的定義，10 級潔凈室針對的是大小為 0.5 微米 (μm) 的顆粒。每立方英尺有 10 個顆粒（每立方米約 353 個顆粒）。
什么是 ISO 6 標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 6 潔凈室的主要規(guī)格：
對于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒：每立方米 1,000,000 個顆粒（每立方英尺約 35,300 個顆粒）。
對于 5.0 微米 (μm) 大小的顆粒：每立方米 29,300 個顆粒（每立方英尺約 1,000 個顆粒）。
ISO 6 定義了潔凈室環(huán)境，對空氣中的顆粒污染有具體限制，為需要受控環(huán)境但不需要更嚴(yán)格的 ISO 5 或更高級別清潔度的行業(yè)提供指導(dǎo)。
什么是 ISO 14644 潔凈室分類？
ISO 14644 是一項國際標(biāo)準(zhǔn)，為潔凈室和受控環(huán)境提供指導(dǎo)。它包括一系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)空氣中顆粒物污染的濃度定義空氣潔凈度的分類。
分類范圍從 ISO 1 級（最干凈）到 ISO 9 級（最不干凈）。
什么是 GMP A 級和 B 級潔凈室環(huán)境？
A 級：靜態(tài)環(huán)境中每立方米有 3520 個大于或等于 0.5 微米的懸浮顆粒和 20 個大于或等于 5.0 微米的懸浮顆粒。動態(tài)環(huán)境的要求與靜態(tài)相同。
B類（Class B）：每立方米，靜態(tài)環(huán)境下，接近于A類，允許大于或等于0.5微米的懸浮顆粒物3520個，允許大于或等于5.0微米的懸浮顆粒物29個。動態(tài)環(huán)境下，允許大于或等于0.5微米的懸浮顆粒物352000個，大于或等于5.0微米的懸浮顆粒物2900個。
什么是 lSO 14644 潔凈室分類？
ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）都是制定潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的重要框架，但它們的用途不同，側(cè)重于潔凈室管理和運(yùn)營的不同方面。
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