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pengwu1616@gmai.com潔凈室認(rèn)證
潔凈室認(rèn)證是一個系統(tǒng)性的過程，用于驗證潔凈室是否符合特定的清潔度和環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)。這種認(rèn)證對于污染控制至關(guān)重要的行業(yè)至關(guān)重要，例如制藥、生物技術(shù)、半導(dǎo)體制造和航空航天。
潔凈室認(rèn)證涉及幾個步驟，以確保潔凈室在規(guī)定的顆粒污染、溫度、濕度和壓差范圍內(nèi)運行。目標(biāo)是確認(rèn)潔凈室環(huán)境符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)規(guī)定的要求。
Deiiang - 中國潔凈室測試和認(rèn)證專家。
我們在建造、測試和認(rèn)證潔凈室方面擁有 20 多年的經(jīng)驗。
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得創(chuàng)坤靈專業(yè)的潔凈室認(rèn)證工程公司
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認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14644：
這是潔凈室和受控環(huán)境的主要國際標(biāo)準(zhǔn)。
它根據(jù)每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)對潔凈室進(jìn)行分類，將其分為 ISO 等級，范圍從 ISO 1 級（最清潔）到 ISO 9 級。
ISO-14644-2-2000.pd
良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)：
這些準(zhǔn)則在制藥和食品行業(yè)尤為重要，可確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制。
gmp-guide-annexes.pdf
聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E：
雖然該標(biāo)準(zhǔn)已被 ISO 14644 取代，但有時會在潔凈室環(huán)境中引用它，尤其是在美國。
iso_cleanroom_standards_and_federal_standard_209e.pdf
FDA 法規(guī)：
美國食品藥品管理局對制藥和醫(yī)療器械制造中的潔凈室有具體要求。
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測試與評估
空氣顆粒物檢測
氣流和壓力檢測
溫度和濕度監(jiān)測
空氣細(xì)菌檢測
可選認(rèn)證（必須在報價時提出要求）
溫度圖
濕度圖
帶有 Velgrid 的單獨 HEPA FFU 氣流
照明強(qiáng)度圖（3 英尺 AFF 的燭光）
聲音圖（分貝）
我們的設(shè)備
Shortridge 860C 空氣數(shù)據(jù)壓力計，帶 Velgrid，用于單個高效空氣過濾器流量測量
Hach 3413 粒子計數(shù)器
Met One BT 637 粒子計數(shù)器，帶溫度和濕度
Tondaj LX1010B 數(shù)字光度計
Climet 150T 激光粒子計數(shù)器
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潔凈室認(rèn)證 Video Introduction
FAQ
什么是潔凈室認(rèn)證？
潔凈室認(rèn)證是驗證潔凈室是否符合特定清潔度標(biāo)準(zhǔn)和控制污染的操作要求的過程。
潔凈室必須多久認(rèn)證一次？
潔凈室認(rèn)證的頻率可能因多種因素而異，包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管要求和設(shè)施的具體操作實踐。
潔凈室的要求是什么？
潔凈室的要求由各種標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則定義，主要目標(biāo)是控制污染，以確保受控環(huán)境適合敏感工藝。
ISO 5 比 ISO 7 更清潔嗎？
是的，ISO 5 級比 ISO 7 級更清潔。ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)對潔凈室進(jìn)行分類，特別關(guān)注 0.5 微米 (μm) 及更大的顆粒。
如何獲得潔凈室驗證和認(rèn)證
獲得潔凈室驗證和認(rèn)證涉及一個系統(tǒng)過程，以確保潔凈室符合特定的清潔度標(biāo)準(zhǔn)和操作要求。
潔凈室需要認(rèn)證嗎？
是的，潔凈室通常需要認(rèn)證，以確保它們符合其預(yù)期應(yīng)用所需的特定清潔度和操作標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室的資格是什么？
良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 行業(yè)（尤其是制藥行業(yè)）的潔凈室資格是一個關(guān)鍵過程，旨在確保這些專業(yè)環(huán)境符合嚴(yán)格的清潔度和受控條件監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和指南。
ISO 8 潔凈室認(rèn)證的要求是什么？
0.5 μm 及更大：每立方米最多 3,520,000 個顆粒。
5.0 μm 及更大：每立方米最多 832,000 個顆粒。
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