潔凈室工程
潔凈室工程涉及受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù),以最大限度地減少污染并保持特定的清潔度水平。這在制藥、生物技術(shù)、電子和航空航天等行業(yè)尤為重要,因?yàn)榧词故俏⒘康奈廴疽矔?huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
ISO 14644:潔凈室分類和環(huán)境監(jiān)測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),要求受控的制造環(huán)境。
GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范):藥品生產(chǎn)指南,規(guī)定了潔凈室標(biāo)準(zhǔn)以防止污染。
FDA(食品和藥物管理局):FDA 執(zhí)行藥品制造和其他關(guān)鍵健康相關(guān)產(chǎn)品的潔凈室法規(guī)。

得創(chuàng)坤靈專業(yè)的潔凈室工程工程公司
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潔凈室 14644-1 等級(jí)表
對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
項(xiàng)目 | 中國GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級(jí) | 靜止的 | 動(dòng)態(tài)的 | level | 靜止的 | 等級(jí) | 動(dòng)態(tài)的 | |||||
≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
D | 3520000 | 29000 | 沒有規(guī)定 | 沒有規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 |
ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時(shí)間對(duì)照表 | |
ISO Class | ACH(每小時(shí)換氣次數(shù)) |
ISO 3 | 360-540 |
ISO 4 | 300-540 |
ISO 5 | 240-480 |
ISO 6 | 50-60 |
ISO 7 | 30-40 |
ISO 8 | 15-25 |
各行業(yè)潔凈室工程
ISO 5 潔凈室
| ISO 6 潔凈室
|
ISO 7 潔凈室
| ISO 8 潔凈室
|
潔凈室工程設(shè)計(jì)
藥品 | 食物 | 電子的 |
| 區(qū)域劃分
人員流動(dòng)
安全衛(wèi)生
| 區(qū)域劃分
|
潔凈室工程施工
潔凈室墻板安裝 |
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通風(fēng)系統(tǒng)安裝 |
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電路系統(tǒng)安裝 |
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地面施工 |
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設(shè)備安裝 |
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潔凈室工程 Video Introduction
FAQ
什么是潔凈室?
潔凈室是一種受控環(huán)境,旨在最大限度地減少空氣中的顆粒、污染物和污染物。它通常用于制藥、電子和生物技術(shù)等行業(yè),在這些行業(yè)中,即使是少量的灰塵或微生物也會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
潔凈室配備專門的通風(fēng)、過濾系統(tǒng)(如 HEPA 過濾器)以及受控的溫度、濕度和壓力,以保持無污染的環(huán)境。
潔凈室根據(jù)清潔度進(jìn)行分類,ISO 標(biāo)準(zhǔn)定義了最大允許顆粒數(shù)。
潔凈室有哪些不同類型?
潔凈室類型 | ISO 分類 | 每立方米最大顆粒含量 | 應(yīng)用 |
---|---|---|---|
Class 1 | ISO 1 | ≤ 1 particle (0.3 μm) | 半導(dǎo)體制造、微電子 |
Class 2 | ISO 2 | ≤ 10 particles (0.3 μm) | 藥物配制、精密電子 |
Class 3 | ISO 3 | ≤ 100 particles (0.3 μm) | 生物技術(shù)、藥物制造 |
Class 4 | ISO 4 | ≤ 1000 particles (0.3 μm) | 航空航天、光學(xué) |
Class 5 | ISO 5 | ≤ 3,520 particles (0.5 μm) | 醫(yī)療器械、生物技術(shù) |
Class 6 | ISO 6 | ≤ 35,200 particles (0.5 μm) | 食品生產(chǎn)、電子產(chǎn)品 |
Class 7 | ISO 7 | ≤ 352,000 particles (0.5 μm) | 清潔生產(chǎn)區(qū)域、裝配 |
Class 8 | ISO 8 | ≤ 3,520,000 particles (0.5 μm) | 一般清潔環(huán)境、儲(chǔ)存設(shè)施 |
設(shè)計(jì)潔凈室的要求是什么?
設(shè)計(jì)潔凈室需要仔細(xì)考慮幾個(gè)關(guān)鍵因素:空氣質(zhì)量控制:保持低水平的空氣懸浮顆粒。
1.溫度調(diào)節(jié):確保溫度穩(wěn)定,以達(dá)到最佳條件。
2.濕度控制:將濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)。
3.材料選擇:使用無孔、易于清潔的材料。
4.人員培訓(xùn):對(duì)員工進(jìn)行潔凈室規(guī)程和衛(wèi)生培訓(xùn)。
5.訪問控制:僅限授權(quán)人員進(jìn)入。
6.監(jiān)測(cè)系統(tǒng):實(shí)施對(duì)環(huán)境條件的持續(xù)監(jiān)測(cè)。
7.清潔規(guī)程:制定嚴(yán)格的清潔和維護(hù)計(jì)劃。
8.設(shè)備設(shè)計(jì):使用可最大限度降低污染風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。
9.應(yīng)急程序:制定明確的應(yīng)急規(guī)程。
這些要求有助于確保環(huán)境受控,支持各個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
潔凈室的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是什么?
如何計(jì)算潔凈室所需的空氣交換率?
確保準(zhǔn)確測(cè)量所需的氣流(CFM)和房間體積(立方英尺) clean room classification.
潔凈室的主要組成部分有哪些?
空氣過濾系統(tǒng):
HEPA 或 ULPA 過濾器可去除空氣中的顆粒。
暖通空調(diào)系統(tǒng):
控制溫度、濕度和氣流。
房間材料:
光滑、無孔、易于清潔的表面。
照明:
無塵、密封的照明燈具。
地板:
防靜電、無縫且易于清潔的地板。
人員設(shè)備:
防護(hù)服、手套、口罩和鞋套。
監(jiān)控系統(tǒng):
溫度、濕度和顆粒計(jì)數(shù)傳感器。
訪問控制:
受控的出入口。
應(yīng)急系統(tǒng):
滅火、警報(bào)和應(yīng)急照明。
潔凈室家具:
易于清潔、無污染的家具。
潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)如何工作?
氣流控制
潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)通過過濾污染物來循環(huán)空氣以保持清潔。它確保穩(wěn)定、受控的氣流,防止顆粒積聚。
過濾
HEPA 或 ULPA 過濾器用于捕獲顆粒,確保潔凈空氣持續(xù)供應(yīng)到房間。
壓力和溫度
系統(tǒng)保持正壓以防止外部污染物,并調(diào)節(jié)溫度和濕度以達(dá)到最佳條件。
什么是 HEPA 過濾器?為什么在潔凈室中使用它?
什么是 HEPA 過濾器?
HEPA(高效微粒空氣)過濾器是一種專用空氣過濾器,旨在捕獲至少 99.97% 的 0.3 微米大小的顆粒。它使用密集的纖維墊來捕獲空氣中的污染物。
在潔凈室中的功能
在潔凈室中,HEPA 過濾器通過去除灰塵、細(xì)菌和其他空氣中的顆粒,對(duì)于保持空氣純度至關(guān)重要。它們安裝在 HVAC 系統(tǒng)中,以過濾掉進(jìn)入空氣供應(yīng)中的污染物。
在污染控制中的重要性
HEPA 過濾器有助于確保環(huán)境符合嚴(yán)格的清潔標(biāo)準(zhǔn),這在制藥、電子和生物技術(shù)等行業(yè)中至關(guān)重要,因?yàn)榧词故巧倭康奈廴疽矔?huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
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