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潔凈室工程

潔凈室工程涉及受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù),以最大限度地減少污染并保持特定的清潔度水平。這在制藥、生物技術(shù)、電子和航空航天等行業(yè)尤為重要,因?yàn)榧词故俏⒘康奈廴疽矔?huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

  • ISO 14644:潔凈室分類和環(huán)境監(jiān)測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

  • ISO 13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),要求受控的制造環(huán)境。

  • GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范):藥品生產(chǎn)指南,規(guī)定了潔凈室標(biāo)準(zhǔn)以防止污染。

  • FDA(食品和藥物管理局):FDA 執(zhí)行藥品制造和其他關(guān)鍵健康相關(guān)產(chǎn)品的潔凈室法規(guī)。


得創(chuàng)坤靈專業(yè)的潔凈室工程工程公司

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階段描述
1.規(guī)劃與設(shè)計(jì)定義潔凈室要求、布局和分類(ISO 標(biāo)準(zhǔn))。
2. 場(chǎng)地準(zhǔn)備準(zhǔn)備場(chǎng)地,包括地基、公用設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)置。
3.結(jié)構(gòu)建設(shè)使用符合清潔標(biāo)準(zhǔn)的材料建造墻壁、天花板和地板。
4.暖通空調(diào)和通風(fēng)安裝空氣處理裝置、管道和 HEPA/ULPA 過濾系統(tǒng)。
5. 電氣系統(tǒng)安裝照明、電源和接地系統(tǒng)。
6. 地板安裝鋪設(shè)無縫、防靜電且易于清潔的地板。
7.設(shè)備安裝潔凈室設(shè)備,如監(jiān)控系統(tǒng)、工具和家具。
8. 測(cè)試和驗(yàn)證測(cè)試空氣質(zhì)量、壓力、溫度、濕度、


Enterprise qualification certificate

潔凈室 14644-1 等級(jí)表

ISO 等級(jí) FED STD 209E 同等級(jí)別
ISO 等級(jí)最大顆粒數(shù)/米

FED STD

209E

同等

≥0.1μm≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥11m≥5um
ISO1102




ISO210024104


ISO31,000237102358
Class1
ISO410,0002,3701,020352833Class10
ISO5100,00023,70010,2003,52083229Class100
ISO61,000,000237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO7


352,00083,2002,930Class10,000
ISO8


3,520,000832,00029,300Class
100,000
ISO9


35,200,0008,320,000293,000室內(nèi)空氣

對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E
項(xiàng)目中國GMP/歐洲GMP
ISO

聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)

209E

懸浮顆粒

P/m3

等級(jí)靜止的動(dòng)態(tài)的level靜止的等級(jí)動(dòng)態(tài)的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000沒有規(guī)定沒有規(guī)定M6.535300001000009352000029300100000


ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時(shí)間對(duì)照表

ISO ClassACH(每小時(shí)換氣次數(shù))
ISO 3360-540
ISO 4300-540
ISO 5240-480
ISO 650-60
ISO 730-40
ISO 815-25



各行業(yè)潔凈室工程

ISO 5 Cleanroom

ISO 6 Cleanroom

ISO 5 潔凈室

  • 納米制造潔凈室設(shè)施

  • 精密儀器生產(chǎn)

  • 半導(dǎo)體

  • 電子元件制造

ISO 6 潔凈室

  • 半導(dǎo)體

  • 電子制造服務(wù)

  • 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室

ISO 7 Cleanroom

ISO 8 Cleanroom

ISO 7 潔凈室

ISO 8 潔凈室

  • 食品加工

  • 制藥行業(yè)

  • 電子產(chǎn)品制造

  • 化妝品生產(chǎn)

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)


潔凈室工程設(shè)計(jì)

Pharmaceutical clean room CAD plan.jpeg

藥品

Food clean factory CAD plan.jpeg

食物

ElectricalPanelroomAutoCADDWGdrawingfiledetailsaregivenDownloadtheAutoCAD.jpeg

電子的

  • 美國FDA無菌指導(dǎo):20 ACH

  • 歐盟GMP:清理時(shí)間15-20分鐘

  • ISPE良好實(shí)踐指南:

    供暖、通風(fēng)和空調(diào)

    ?6–20 ACH 用于 CNC(歐盟 D 級(jí))

    ? 8 級(jí) 20–40 ACH(歐盟 C 級(jí))

    ? 7 級(jí) 40–60 ACH(歐盟 B 級(jí))


  • WHO:6–20 ACH

區(qū)域劃分

  • 原料區(qū)

  • 清洗區(qū)

  • 加工區(qū)

  • 包裝區(qū)

  • 成品存放區(qū)

人員流動(dòng)

  • 單向流動(dòng)

  • 更衣區(qū)

安全衛(wèi)生

  • 風(fēng)淋室

  • 洗手盆

  • 風(fēng)幕機(jī)

  • 防蟲防鼠設(shè)施

  • 垃圾處理區(qū)

區(qū)域劃分

  • 原料區(qū)

  • 清潔區(qū)

  • 加工區(qū)

  • 包裝區(qū)

  • 成品儲(chǔ)存區(qū)

  • 分區(qū)

  • ISO 潔凈度等級(jí)

  • 空氣過濾

  • 溫濕度控制

  • 靜電控制

  • 單向流

  • 清潔材料


潔凈室工程施工

cleanroom wall installation

潔凈室墻板安裝

  • 材料選擇:

    選擇光滑、無孔、易于清潔的材料。

  • 墻體結(jié)構(gòu):

    安裝具有光滑、連續(xù)表面的密封面板。

  • 天花板設(shè)計(jì):

    確保天花板平整、防塵且密封良好。

  • 門窗安裝:

    使用密閉、易清潔且密封的門窗。

  • 結(jié)構(gòu)完整性:

    確保密封和隔音,以避免污染。

  • HVAC 空間:

    設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)開口以適應(yīng) HVAC 系統(tǒng)。

 

Ventilation System Installation

通風(fēng)系統(tǒng)安裝

  • 氣流設(shè)計(jì):

    規(guī)劃氣流速度、方向和壓力控制。

  • 空氣過濾:

    安裝 HEPA/ULPA 過濾器以實(shí)現(xiàn)最佳空氣質(zhì)量控制。

  • 航空匯率:

    達(dá)到足夠的每小時(shí)換氣次數(shù) (ACH) 以保持清潔。

  • 通風(fēng)管道:

    適當(dāng)調(diào)整管道尺寸并密封以確保氣流一致。

  • 壓力控制:

    按房間要求保持正壓/負(fù)壓。

  • 散流器和回風(fēng)口:

    安裝以確保均勻的氣流和顆??刂啤?/span>

Circuit System Installation

電路系統(tǒng)安裝

  • 電力供應(yīng):

  • 使用備用系統(tǒng)(UPS/發(fā)電機(jī))確??煽抗╇姟?/p>

  • 照明安裝:

  • 使用無塵、密封且節(jié)能的照明燈具。

  • 配電:

  • 安裝高效的配電板和配線。

  • 接地系統(tǒng):

  • 實(shí)施適當(dāng)接地以防止靜電放電。

  • 控制系統(tǒng):

  • 安裝集成系統(tǒng)以監(jiān)控和控制環(huán)境。

  • 電涌保護(hù):

  • 安裝電涌保護(hù)器以保護(hù)敏感設(shè)備。

Ground Construction

地面施工


  • 光滑的地板表面:

  • 安裝無縫、光滑、無孔的地板材料。

  • 防靜電地板:

  • 使用導(dǎo)電或耗散材料來控制靜電。

  • 排水設(shè)計(jì):

  • 確保地板有適當(dāng)?shù)钠露?,以便有效排水?/p>

  • 耐用材料:

  • 為人流量大的區(qū)域選擇耐磨材料。

  • 耐化學(xué)性:

  • 使用耐清潔劑和化學(xué)品的地板材料。

  • 地板密封:

  • 確保接縫正確密封,以防止污染物進(jìn)入

Equipment Installation

設(shè)備安裝

  • 家具設(shè)置:

    安裝光滑、易于清潔、無污染的家具。

  • 空氣處理機(jī)組 (AHU):

    定位 AHU 以實(shí)現(xiàn)最佳氣流和壓力控制。

  • 監(jiān)控系統(tǒng):

    安裝粒子計(jì)數(shù)器、濕度和溫度傳感器。

  • 潔凈室工具:

    安裝符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的專用工具。

  • 安全設(shè)備:

    安裝必要的安全設(shè)備,如緊急淋浴和洗眼站。

  • 校準(zhǔn):

    校準(zhǔn)所有監(jiān)控和控制系統(tǒng)以保持準(zhǔn)確性。


潔凈室工程 Video Introduction

FAQ

什么是潔凈室?

潔凈室是一種受控環(huán)境,旨在最大限度地減少空氣中的顆粒、污染物和污染物。它通常用于制藥、電子和生物技術(shù)等行業(yè),在這些行業(yè)中,即使是少量的灰塵或微生物也會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

潔凈室配備專門的通風(fēng)、過濾系統(tǒng)(如 HEPA 過濾器)以及受控的溫度、濕度和壓力,以保持無污染的環(huán)境。

潔凈室根據(jù)清潔度進(jìn)行分類,ISO 標(biāo)準(zhǔn)定義了最大允許顆粒數(shù)。

潔凈室有哪些不同類型?

潔凈室類型ISO 分類每立方米最大顆粒含量應(yīng)用
Class 1ISO 1≤ 1 particle (0.3 μm)半導(dǎo)體制造、微電子
Class 2ISO 2≤ 10 particles (0.3 μm)藥物配制、精密電子
Class 3ISO 3≤ 100 particles (0.3 μm)生物技術(shù)、藥物制造
Class 4ISO 4≤ 1000 particles (0.3 μm)航空航天、光學(xué)
Class 5ISO 5≤ 3,520 particles (0.5 μm)醫(yī)療器械、生物技術(shù)
Class 6ISO 6≤ 35,200 particles (0.5 μm)食品生產(chǎn)、電子產(chǎn)品
Class 7ISO 7≤ 352,000 particles (0.5 μm)清潔生產(chǎn)區(qū)域、裝配
Class 8ISO 8≤ 3,520,000 particles (0.5 μm)一般清潔環(huán)境、儲(chǔ)存設(shè)施

設(shè)計(jì)潔凈室的要求是什么?

設(shè)計(jì)潔凈室需要仔細(xì)考慮幾個(gè)關(guān)鍵因素:空氣質(zhì)量控制:保持低水平的空氣懸浮顆粒。

1.溫度調(diào)節(jié):確保溫度穩(wěn)定,以達(dá)到最佳條件。

2.濕度控制:將濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.材料選擇:使用無孔、易于清潔的材料。

4.人員培訓(xùn):對(duì)員工進(jìn)行潔凈室規(guī)程和衛(wèi)生培訓(xùn)。

5.訪問控制:僅限授權(quán)人員進(jìn)入。

6.監(jiān)測(cè)系統(tǒng):實(shí)施對(duì)環(huán)境條件的持續(xù)監(jiān)測(cè)。

7.清潔規(guī)程:制定嚴(yán)格的清潔和維護(hù)計(jì)劃。

8.設(shè)備設(shè)計(jì):使用可最大限度降低污染風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。

9.應(yīng)急程序:制定明確的應(yīng)急規(guī)程。

這些要求有助于確保環(huán)境受控,支持各個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

潔凈室的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是什么?


clean room iso standards


如何計(jì)算潔凈室所需的空氣交換率?

image.png

確保準(zhǔn)確測(cè)量所需的氣流(CFM)和房間體積(立方英尺) clean room classification.

潔凈室的主要組成部分有哪些?

空氣過濾系統(tǒng):

HEPA 或 ULPA 過濾器可去除空氣中的顆粒。

暖通空調(diào)系統(tǒng):

控制溫度、濕度和氣流。

房間材料:

光滑、無孔、易于清潔的表面。

照明:

無塵、密封的照明燈具。

地板:

防靜電、無縫且易于清潔的地板。

人員設(shè)備:

防護(hù)服、手套、口罩和鞋套。

監(jiān)控系統(tǒng):

溫度、濕度和顆粒計(jì)數(shù)傳感器。

訪問控制:

受控的出入口。

應(yīng)急系統(tǒng):

滅火、警報(bào)和應(yīng)急照明。

潔凈室家具:

易于清潔、無污染的家具。

潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)如何工作?

氣流控制

潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)通過過濾污染物來循環(huán)空氣以保持清潔。它確保穩(wěn)定、受控的氣流,防止顆粒積聚。


Cleanroom HVAC System Design Guide ...

過濾


HEPA 或 ULPA 過濾器用于捕獲顆粒,確保潔凈空氣持續(xù)供應(yīng)到房間。


Cleanroom Particle Filtration Basics

壓力和溫度


系統(tǒng)保持正壓以防止外部污染物,并調(diào)節(jié)溫度和濕度以達(dá)到最佳條件。


Monitoring considerations for pharmaceutical cleanrooms

什么是 HEPA 過濾器?為什么在潔凈室中使用它?

什么是 HEPA 過濾器?

HEPA(高效微粒空氣)過濾器是一種專用空氣過濾器,旨在捕獲至少 99.97% 的 0.3 微米大小的顆粒。它使用密集的纖維墊來捕獲空氣中的污染物。

在潔凈室中的功能

在潔凈室中,HEPA 過濾器通過去除灰塵、細(xì)菌和其他空氣中的顆粒,對(duì)于保持空氣純度至關(guān)重要。它們安裝在 HVAC 系統(tǒng)中,以過濾掉進(jìn)入空氣供應(yīng)中的污染物。

在污染控制中的重要性

HEPA 過濾器有助于確保環(huán)境符合嚴(yán)格的清潔標(biāo)準(zhǔn),這在制藥、電子和生物技術(shù)等行業(yè)中至關(guān)重要,因?yàn)榧词故巧倭康奈廴疽矔?huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。



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