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ISO 7 級潔凈室

ISO 7 級潔凈室是 ISO 14644-1 標準規(guī)定的受控環(huán)境，該標準限制空氣中顆粒物的濃度，以確保潔凈和受控的環(huán)境。

1.微粒限制：

潔凈室中 0.5 微米或以上的顆粒不得超過每立方米 352,000 個（或每立方英尺 10,000 個）。

2.每小時換氣次數 (ACH)：

ISO 7 級潔凈室通常要求每小時換氣 30 至 60 次 (ACH)。這有助于通過持續(xù)過濾和更換空氣來控制顆粒污染，從而保持室內的潔凈度。

得創(chuàng)坤靈專業(yè)的ISO 7 級潔凈室工程公司

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ISO 7 潔凈室應用：

  • 制藥： 特別是無菌產品（如注射藥物）。

  • 生物技術和生物醫(yī)學： 用于生物制品的研究或生產。

  • 半導體制造： 用于組裝微電子或半導體，即使是微小顆粒也可能導致缺陷。

  • 航空航天和光學 用于制造敏感元件。


ISO 7 潔凈室每小時換氣次數

  • ISO 5 區(qū) | 240-360 換氣次數/小時

  • ISO 6 區(qū) | 每小時換氣 90-180 次

  • ISO 7 區(qū) | 每小時換氣 30-60 次

  • ISO 8 區(qū) | 每小時換氣 15-25 次（前室）

Enterprise qualification certificate

潔凈室等級表

空氣顆粒物潔凈度等級（立方米）

CLASS每立方米微米尺寸顆粒數量

0.1 微米0.2微米0.3微米0.5微米1微米5 微米
IS01102



ISO210024104

IS031,000237102358
IS0410,0002,3701,02035283
IS05100,00023,70010,2003,52083229
IS061,000,000237,000102,00035,2008,320293
IS07


352,00083,2002,930
IS08


3,520,000832,00029,300
IS09


35,200,0008,320,000293,000



ISO 等級 FED STD 209E 同等級別
ISO Class最大顆粒數/米

FED STD

209E

同等

≥0.1μm≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥11m≥5um
ISO1102




ISO210024104


ISO31,000237102358
Class1
ISO410,0002,3701,020352833Class10
ISO5100,00023,70010,2003,52083229Class100
ISO61,000,000237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO7


352,00083,2002,930Class10,000
ISO8


3,520,000832,00029,300Class
100,000
ISO9


35,200,0008,320,000293,000室內空氣


ISO等級標準及通風時間對照表

ISO ClassACH（每小時換氣次數）
ISO 3360-540
ISO 4300-540
ISO 5240-480
ISO 650-60
ISO 730-40
ISO 815-25


對照表 GMP/USP/ISO/FED209E
項目中國GMP/歐洲GMP
ISO

聯邦標準

209E

懸浮顆粒

P/m3

等級靜止的動態(tài)的等級靜止的level動態(tài)的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000沒有規(guī)定沒有規(guī)定M6.535300001000009352000029300100000


ISO 7 級潔凈室氣流


Cleanroom-Systems-air-flow-gif-copyright-2021-resized-1.gif


  • 空調送風：

  • 空調處理后的空氣被送至回風層

  • 空氣過濾：

  • 空氣經過HEPA或ULPA過濾器深度過濾，確保潔凈度達到ISO要求。

  • 氣流分布：

  • 通常采用層流（如單向流）或混流，以保持室內空氣的均勻性和流動性。

  • 回風：

  • 潔凈室空氣經過回風層，15%的回風返回空調進行進一步處理


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  • FFU風機：

  • 外部空氣由FFU風機驅動送入

  • 空氣過濾：

  • 空氣經過HEPA或ULPA過濾器深度過濾，確保潔凈度達到要求的ISO等級。

  • 氣流分布：

  • 通常采用層流（如單向流）或混流，以保持室內空氣的均勻性和流動性。

  • 排風：

  • 潔凈室空氣通過泄壓閥或地板架空層排出



ISO 7 級潔凈室墻壁



class 7 clean room

  • 尺寸及外觀：

  • 確保產品的尺寸、形狀符合設計要求，無明顯缺陷。

  • 物理性能：

  • 如抗壓、抗拉、抗沖擊等試驗，確保材料強度、耐久性。

  • 表面處理：

  • 確認表面光滑、涂層均勻，無氣泡、起皮等。

  • 檢測報告：

  • 防火、耐腐蝕試驗





iso class 5 clean romm door.jpg

  • 鋼材標準：

  • 選用符合國家和國際標準的優(yōu)質鋼材，保證其耐腐蝕性和強度。

  • 表面處理：

  • 門體表面應采用防銹處理（如噴涂、陽極氧化等），確保耐用性和易清潔性。

  • 保溫材料：

  • 門芯材料應具有良好的隔熱、隔音性能，通常采用聚氨酯或巖棉等保溫材料。

  • 生產工藝：

  • 生產嚴格按照標準化流程進行，包括切割、成型、焊接、噴漆



iso class 5 clean romm windows.jpeg

  • 鋼材標準：

  • 選用符合國家、國際標準的優(yōu)質鋼材，保證其耐腐蝕性能和強度。

  • 表面處理：

  • 門體表面應采用防銹處理（如噴涂、陽極氧化等），確保耐用性和易清潔性。

  • 保溫材料：

  • 門芯材料應具有良好的隔熱、隔音性能，通常采用聚氨酯或巖棉等保溫材料。

  • 生產工藝：

  • 嚴格按照標準化工藝進行生產，包括切割、成型、焊接、涂裝等，確保每個環(huán)節(jié)的質量穩(wěn)定。

ISO 7 級潔凈室天花板

Purification color steel plate ceilingPurification board ceiling.jpgHoneycomb blind ceiling .jpgEight-fold blind plate .jpg

  • 規(guī)格：厚度：980、1180

  • 面板材質：50mm、75mm、100mm

  • 芯材：彩涂鋼板、不銹鋼板、巖棉、石膏、玻鎂、鋁蜂窩等

  • 配件：龍骨：0.8鍍鋅板

  • 應用范圍：食品、醫(yī)藥

  • 其他：涂層：PE（聚酯）、PVDF（氟碳）、HDP（高耐候聚酯）

  • 四邊采用0.8厚鍍鋅鋼龍骨，增加板面強度和密封性

  • 采用萬事達專利重型掛梁系統，安裝方便，提高施工效率。

  • 無需拆除整個頂板，降低更換成本，性價比高。

  • 本產品也適用于部分頂板更換

ISO 7 級潔凈室地板

Anti-static pvc floor rubber structure.jpegESD Antistatic PVC Vinyl CleanroomFloor Mat Waterproof Vinyl Roll Flooring.jpgpvc flooring structure.jpeg

  • 柔韌性：PVC地板膠具有良好的柔韌性和抗沖擊性

  • 防滑：表面有防滑處理，確保人員工作時的安全。

  • 安裝方便：通常以卷材或塊材形式提供，安裝簡便快捷。

  • 多樣性：有多種顏色和紋理可供選擇，便于視覺分區(qū)和美觀。

son-tu-san-phang.jpgresincoat-self-levelling-compound2.jpegresincoat-self-levelling-compound.jpg

  • 無縫：避免接縫處積聚灰塵和細菌

  • 耐化學性：能夠耐受多種化學品和清潔劑

  • 易于清潔：光滑的表面使清潔和維護相對容易。


ISO 7 級潔凈室 Video Introduction

FAQ

什么是 ISO 7 級潔凈室？

ISO 7 級潔凈室提供高度受控的環(huán)境，對顆粒污染進行嚴格控制。在制藥或電子制造等領域，即使是少量的空氣傳播顆粒也會影響產品質量，因此這種類型的潔凈室是必不可少的。潔凈室采用高氣流、空氣過濾和嚴格的環(huán)境條件，以確保在低污染的環(huán)境中生產產品。

 

ISO 7 級潔凈室的壓力是多少？

在 ISO 7 級潔凈室中，相對于周圍環(huán)境，壓力通常保持為正壓。這樣做是為了防止污染物進入無塵室，并確保在打開門或入口時空氣能流出室外，這有助于將空氣中的微粒阻擋在室外。


什么是 ISO 無塵室準則？

ISO 關于潔凈室的指導原則主要概述于 ISO 14644 系列標準中，該標準規(guī)定了潔凈室和受控環(huán)境的設計、運行和維護標準。這些準則確保潔凈室符合特定的潔凈度要求，并為制藥、電子、生物技術和航空航天等各種敏感行業(yè)提供合適的環(huán)境。


ISO 7 級無塵室的溫度要求是什么？

ISO 7 級無塵室的典型溫度范圍為 18°C 至 22°C（64°F 至 72°F），溫度控制要精確，以防止出現靜電積聚、冷凝和人員不適等問題。適當的溫度和濕度控制對于保持潔凈室的潔凈度和確保產品質量至關重要。


ISO 7 級無塵室有哪些要求？

ISO 7 級無塵室旨在保持中等程度的潔凈度，重點是控制空氣中的顆粒、溫度、濕度和壓力。它通常用于需要嚴格控制污染但又不需要較低級潔凈室（如 ISO 5 級或 6 級）的超潔凈條件的行業(yè)。適當的過濾、氣流、環(huán)境控制和人員協議對于保持潔凈室環(huán)境的完整性至關重要。


什么是 ISO 7 級潔凈室？

ISO 7 級潔凈室通常相當于美國聯邦標準 209E 中的 10,000 級和 GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）指南中的 D 級。它與日本的 JIS B 9920 7 級類似。這些等效標準是基于各種全球系統中使用的顆粒濃度限制、空氣潔凈度和整體潔凈度標準。不過，需要注意的是，不同的標準可能會定義更多的操作標準，因此，請務必查閱所使用潔凈室的具體監(jiān)管或行業(yè)準則。


ISO 7 級和 8 級對穿衣有哪些要求？

ISO 7 級和 ISO 8 級潔凈室中的工作服對于控制人員污染至關重要。由于需要更高的潔凈度，ISO 7 級的要求通常更為嚴格，但兩種環(huán)境都需要穿戴基本的工作服--全身覆蓋、手套、面罩和鞋套。防護服使用的材料可能略有不同，但防止人員污染的目標是相同的。


潔凈室每小時換氣多少次？

潔凈室通常需要每小時**30 到 60 次換氣（ACH）**，具體取決于等級和具體要求。


ISO 7 的最低換氣次數是多少？

ISO 7 潔凈室的每小時最少換氣次數（ACH）通常為 20 至 30 ACH。這可確保適當的通風和顆粒稀釋，有助于保持 ISO 7 級所要求的潔凈度水平，即每立方米最多可容納 352,000 個顆粒（≥ 0.5 微米）。可以使用更高的換氣率來進一步改善空氣質量，但 20-30 ACH 的換氣率范圍被認為是保持所需的微?？刂坪蜌饬餍实淖钚≈?。

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