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pengwu1616@gmai.comISO 14644-1:2015（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）
ISO 14644-1 是 ISO 14644 系列的一部分，該系列為潔凈室和受控環(huán)境制定了標(biāo)準(zhǔn)。具體來說，ISO 14644-1 根據(jù)空氣中的顆粒濃度定義了潔凈室空氣潔凈度的分類。它根據(jù)每立方米空氣中 0.5 微米或更大的顆粒的最大允許顆粒數(shù)，規(guī)定了不同的潔凈度等級或“等級”，從 1 級（最干凈）到 9 級（最不干凈）。該標(biāo)準(zhǔn)提供了顆粒濃度水平的詳細(xì)要求，并據(jù)此對潔凈室進(jìn)行了分類。ISO 14644-1 的目標(biāo)是確保制藥、半導(dǎo)體生產(chǎn)或生物技術(shù)實驗室等環(huán)境保持必要的潔凈度，以防止污染并確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。該分類有助于行業(yè)監(jiān)測和控制顆粒污染，以滿足其特定應(yīng)用的需求。
ISO 14644-1.pdf
得創(chuàng)坤靈專業(yè)的ISO 14644-1:2015（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）工程公司
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前言
ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文檔所用的程序以及其進(jìn)一步維護(hù)的程序。特別要注意不同類型的 ISO 文檔所需的不同批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。本文檔是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分的編輯規(guī)則起草的（請參閱 www.iso.org/directives）。
請注意，本文檔的某些元素可能涉及專利權(quán)。ISO 不負(fù)責(zé)識別任何或所有此類專利權(quán)。在文檔開發(fā)過程中識別的任何專利權(quán)的詳細(xì)信息將在簡介中和/或 ISO 收到的專利聲明列表中列出（請參閱 www.iso.org/patents）。
本文件中使用的任何商品名稱均是為了方便用戶而提供的信息，并不構(gòu)成認(rèn)可。
有關(guān)與合格評定相關(guān)的 ISO 特定術(shù)語和表達(dá)的含義的解釋，以及有關(guān) ISO 在技術(shù)性貿(mào)易壁壘 (TBT) 中遵守 WTO 原則的信息，請參閱以下 URL：前言 - 補(bǔ)充信息
負(fù)責(zé)本文件的委員會是 ISO/TC 209，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境。
第二版取消并取代了第一版 (ISO 14644-1:1999)，該版本已進(jìn)行全面技術(shù)修訂。
ISO 14644 由以下部分組成，總標(biāo)題為“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”：
第 1 部分：按顆粒濃度對空氣潔凈度進(jìn)行分類
第 2 部分：通過監(jiān)測提供與按顆粒濃度對空氣潔凈度相關(guān)的潔凈室性能的證據(jù)
第 3 部分：測試方法
第 4 部分：設(shè)計、建造和啟動
第 5 部分：操作
第 7 部分：分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境）
第 8 部分：按化學(xué)濃度 (ACC) 對空氣潔凈度進(jìn)行分類
第 9 部分：按顆粒濃度對表面潔凈度進(jìn)行分類
第 10 部分：按化學(xué)濃度對表面潔凈度進(jìn)行分類
還需注意 ISO 14698，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境 - 生物污染控制：
- 第 1 部分：一般原則和方法
第 2 部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估和解釋
介紹
潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境可控制空氣污染，如果適用，還可控制表面污染，使其達(dá)到適合完成污染敏感活動的水平。污染控制有利于保護(hù)航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療保健和食品等行業(yè)應(yīng)用中的產(chǎn)品或工藝完整性。
ISO 14644 的這一部分規(guī)定了空氣潔凈度的等級，即以空氣體積濃度表示的顆粒數(shù)量。它還規(guī)定了確定潔凈度等級的標(biāo)準(zhǔn)測試方法，包括采樣位置的選擇。
此版本是對 ISO 系統(tǒng)評審的回應(yīng)，包括根據(jù)國際調(diào)查驗證的用戶和專家反饋而做出的更改。標(biāo)題已修改為“按顆粒濃度對空氣潔凈度進(jìn)行分類”，以與 ISO 14644 的其他部分保持一致。九個 ISO 潔凈度等級保留，但略有修改。表 1 定義了九個整數(shù)等級在不同粒徑下的顆粒濃度。表 E.1 定義了中間等級在不同粒徑下的最大顆粒濃度。使用這些表格可以更好地定義不同等級的適當(dāng)粒徑范圍。ISO 14644 的此部分保留了大顆粒描述符概念；但納米級顆粒（以前定義為超細(xì)顆粒）的考慮將在單獨的標(biāo)準(zhǔn)中處理。
最重要的變化是采用了更一致的統(tǒng)計方法來選擇和確定采樣位置的數(shù)量；以及對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。統(tǒng)計模型基于超幾何采樣模型技術(shù)的改進(jìn)，其中樣本是從有限總體中隨機(jī)抽取的，不重復(fù)。新方法允許對每個位置進(jìn)行獨立處理，置信度至少為 95%，即至少 90% 的潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域?qū)⒎夏繕?biāo)空氣潔凈度等級的最大顆粒濃度限值。沒有對潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域內(nèi)實際顆粒計數(shù)的分布做出任何假設(shè)；而在 ISO 14644-1:1999 中，一個基本假設(shè)是顆粒計數(shù)在整個房間內(nèi)遵循相同的正態(tài)分布，但現(xiàn)在已放棄這一假設(shè)，以允許在顆粒計數(shù)以更復(fù)雜的方式變化的房間中使用采樣。在修訂過程中，人們認(rèn)識到 95% UCL 既不合適，也沒有在 ISO 14644-1:1999 中一致應(yīng)用。與 ISO 14644-1:1999 相比，所需的最小采樣位置數(shù)量已更改。提供了參考表 A.1，以根據(jù)采樣模型技術(shù)的實際適應(yīng)性定義所需的最小采樣位置數(shù)量。假設(shè)每個采樣位置周圍的區(qū)域具有均勻的顆粒濃度。潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域被劃分為面積相等的網(wǎng)格部分，其數(shù)量等于從表 A.1 得出的采樣位置數(shù)量。每個網(wǎng)格部分內(nèi)都放置一個采樣位置，以代表該網(wǎng)格部分。
出于實際目的，假定選擇的位置具有代表性；“代表性”位置（見 A.4.2）意味著在選擇采樣位置時應(yīng)考慮潔凈室或潔凈區(qū)布局、設(shè)備配置和氣流系統(tǒng)等特征。可以在最小采樣位置數(shù)量的基礎(chǔ)上添加額外的采樣位置。
最后，對附件進(jìn)行了重新排序，以改進(jìn) ISO 14644 本部分的邏輯性，并從 ISO 14644-3:2005 中納入了某些附件中有關(guān)測試和測試儀器的部分內(nèi)容。
ISO 14644 本部分的修訂版通過采用大粒子概念，解決了歐盟、PIC/S 和 WHO GMP 無菌產(chǎn)品附件中 ISO 5 級的 ≥ 5 μm 顆粒限值問題。
ISO 14644 本部分的修訂版現(xiàn)在包括與按顆粒濃度對空氣潔凈度進(jìn)行分類有關(guān)的所有事項。 ISO 14644-2:2015 修訂版現(xiàn)在專門用于通過顆粒濃度監(jiān)測空氣潔凈度。
除了通過顆粒濃度對空氣潔凈度進(jìn)行分類外，潔凈室還可以通過屬性來表征。可以監(jiān)測其他屬性，例如化學(xué)濃度方面的空氣潔凈度，并且可以指定屬性的等級或水平以及 ISO 潔凈度等級的分類。僅憑這些附加屬性不足以對潔凈室或潔凈區(qū)進(jìn)行分類。
ISO 14644-1:2015（歐洲標(biāo)準(zhǔn)） Video Introduction
FAQ
ISO 14644-1 中有哪些新變化？
ISO 14644-1 中的新變化，尤其是 2015 年修訂版，包括根據(jù)顆粒濃度對潔凈室空氣潔凈度進(jìn)行分類的更新。該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)使用現(xiàn)代顆粒計數(shù)器進(jìn)行更準(zhǔn)確的測量。它還引入了樣本大小、分類方法和操作條件的修訂指南。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)還包括對測試條件的澄清，例如空氣速度以及溫度和濕度等環(huán)境因素對潔凈室性能的影響。
什么是 ISO 14644-1 2015 顆粒計數(shù)？
ISO 14644-1 2015 顆粒計數(shù)是指潔凈室中每單位空氣中允許存在的各種尺寸的空氣懸浮顆粒的具體數(shù)量。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同潔凈度等級（從 1 級到 9 級）的顆粒計數(shù)限值。例如，在 ISO 7 級潔凈室中，0.5 微米及更大的顆粒限值為每立方米空氣中 352,000 個顆粒。顆粒計數(shù)對于根據(jù)空氣潔凈度確定潔凈室的分類至關(guān)重要，并使用經(jīng)過校準(zhǔn)的顆粒計數(shù)器進(jìn)行測量。
ISO 14644-1 的溫度是多少？
ISO 14644-1 沒有規(guī)定潔凈室所需的溫度，但它確實建議保持確保正確測量顆粒計數(shù)的條件。溫度和濕度會影響顆粒行為和過濾效率，因此應(yīng)控制這些環(huán)境因素以避免干擾潔凈室分類。通常，潔凈室的溫度保持在 20°C 至 22°C（68°F 至 72°F）左右，具體取決于產(chǎn)品和工藝要求。
潔凈室分類的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是什么？
潔凈室分類的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1，它根據(jù)空氣中的顆粒濃度定義空氣潔凈度的分類。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個等級每體積空氣中不同大小的顆粒（例如 0.5 微米）的允許顆粒數(shù)，范圍從 1 級（最干凈）到 9 級（最不干凈）。ISO 14644-1 提供了一種根據(jù)潔凈室的空氣質(zhì)量和潔凈度確定其適當(dāng)分類的方法。
什么是 ISO 14644-1 2015 分類？
ISO 14644-1 2015 分類是指根據(jù)空氣中的顆粒濃度對潔凈室和受控環(huán)境進(jìn)行分類的最新指南。分類系統(tǒng)包括九個潔凈度等級（1 級至 9 級），其中 1 級最干凈，每立方米僅允許極低的顆粒數(shù)。 2015 年修訂版包括更新的測量程序和更清晰的房間潔凈度確定標(biāo)準(zhǔn)，并對顆粒計數(shù)、采樣方法和空氣量有具體要求。
ISO 14644-1 的最新修訂版是什么？
ISO 14644-1 的最新修訂版于 2015 年發(fā)布。此修訂版帶來了幾項重要更新，包括基于空氣中顆粒濃度的潔凈室分類的更詳細(xì)說明。它引入了對顆粒計數(shù)限值、樣本大小和測試條件的更改，例如考慮溫度和濕度等操作因素。這些更改是為了提高全球潔凈室分類的準(zhǔn)確性和一致性。
ISO 14644-1 8 級的要求是什么？
ISO 14644-1 8 級潔凈室要求規(guī)定房間的空氣中顆粒濃度不得超過一定值，特別是 0.5 微米及更大的顆粒。對于 8 級，每立方米空氣中 0.5 微米顆粒的允許顆粒數(shù)最多為 3,520,000。此級別通常用于不需要最高清潔度的環(huán)境，例如電子或制藥行業(yè)的某些制造區(qū)域。還必須控制氣流、溫度和濕度等其他因素以保持這些標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室分類的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是什么？
潔凈室分類的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1。此標(biāo)準(zhǔn)定義了如何根據(jù)空氣中顆粒的濃度對潔凈室進(jìn)行分類。它使用從 1 級（最嚴(yán)格）到 9 級（最不嚴(yán)格）的數(shù)字分類系統(tǒng)，每個級別對各種顆粒大小都有特定的顆粒數(shù)限制。此分類有助于確定潔凈室環(huán)境是否滿足制藥、生物技術(shù)、電子和航空航天等行業(yè)的必要要求，這些行業(yè)的污染控制至關(guān)重要。
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