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pengwu1616@gmai.comISO 14644-2:2015（英文）
ISO 14644-2 是 ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，該系列標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)測(cè)和維護(hù)潔凈室和受控環(huán)境的性能提供了指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)監(jiān)測(cè)潔凈室空氣清潔度和環(huán)境條件的要求，以確保它們符合 ISO 14644-1 中規(guī)定的分類。ISO 14644-2 概述了持續(xù)監(jiān)測(cè)顆粒濃度以及其他環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度和壓力）的程序。它還規(guī)定了測(cè)試和檢查潔凈室的頻率和方法，以確保它們?cè)谡麄€(gè)使用壽命期間繼續(xù)達(dá)到指定的清潔度水平。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了定期驗(yàn)證、校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)分析的重要性，以檢測(cè)任何偏離清潔度標(biāo)準(zhǔn)的情況，并保持制藥、生物技術(shù)和電子制造等行業(yè)關(guān)鍵工藝的必要條件。
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前言
ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）的全球性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過(guò)ISO技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行。每個(gè)對(duì)已成立技術(shù)委員會(huì)的主題感興趣的成員機(jī)構(gòu)都有權(quán)在該委員會(huì)中派代表。與ISO聯(lián)絡(luò)的政府和非政府國(guó)際組織也參與這項(xiàng)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在所有電工標(biāo)準(zhǔn)化事務(wù)上密切合作。
ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文檔所用的程序以及其進(jìn)一步維護(hù)的程序。特別要注意不同類型的 ISO 文檔所需的不同批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。本文檔是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分的編輯規(guī)則起草的（請(qǐng)參閱 www.iso.org/directives）。
請(qǐng)注意，本文檔的某些元素可能涉及專利權(quán)。ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何或所有此類專利權(quán)。在文檔開發(fā)過(guò)程中識(shí)別的任何專利權(quán)的詳細(xì)信息將在簡(jiǎn)介中和/或 ISO 收到的專利聲明列表中列出（請(qǐng)參閱 www.iso.org/patents）。
本文件中使用的任何商品名稱均是為了方便用戶而提供的信息，并不構(gòu)成認(rèn)可。
有關(guān)與合格評(píng)定相關(guān)的 ISO 特定術(shù)語(yǔ)和表達(dá)的含義的解釋，以及有關(guān) ISO 在技術(shù)性貿(mào)易壁壘 (TBT) 中遵守 WTO 原則的信息，請(qǐng)參閱以下 URL：前言 - 補(bǔ)充信息
負(fù)責(zé)本文件的委員會(huì)是 ISO/TC 209，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境。
第二版取消并取代了第一版 (ISO 14644-2:2000)，該版本已進(jìn)行全面技術(shù)修訂。
ISO 14644 由以下部分組成，總標(biāo)題為“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”：
第 1 部分：按顆粒濃度對(duì)空氣潔凈度進(jìn)行分類
第 2 部分：通過(guò)監(jiān)測(cè)提供與按顆粒濃度對(duì)空氣潔凈度相關(guān)的潔凈室性能的證據(jù)
第 3 部分：測(cè)試方法
第 4 部分：設(shè)計(jì)、建造和啟動(dòng)
第 5 部分：操作
第 7 部分：分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境）
第 8 部分：按化學(xué)濃度 (ACC) 對(duì)空氣潔凈度進(jìn)行分類
第 9 部分：按顆粒濃度對(duì)表面潔凈度進(jìn)行分類
第 10 部分：按化學(xué)濃度對(duì)表面潔凈度進(jìn)行分類
還請(qǐng)注意 ISO 14698，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境 - 生物污染控制：
第 1 部分：一般原則和方法
第 2 部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估和解釋
介紹
ISO 14644-2 的此次修訂強(qiáng)調(diào)，除了根據(jù) ISO 14644-1:2015, 5.1 首次或定期執(zhí)行潔凈室或潔凈區(qū)分類外，還需要考慮監(jiān)測(cè)策略。監(jiān)測(cè)活動(dòng)提供了隨時(shí)間推移的持續(xù)數(shù)據(jù)流，從而提供了對(duì)安裝性能的更詳細(xì)視圖。
監(jiān)測(cè)可能帶來(lái)的好處包括
更快地響應(yīng)不利事件和情況，
能夠根據(jù)隨時(shí)間推移的數(shù)據(jù)制定趨勢(shì)，
集成來(lái)自多種儀器的數(shù)據(jù)，
增強(qiáng)對(duì)安裝和流程的了解，從而實(shí)現(xiàn)更有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，
更好地控制運(yùn)營(yíng)成本和產(chǎn)品損失。
ISO 14644-2 規(guī)定了基于預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)測(cè)計(jì)劃的要求。所獲得的數(shù)據(jù)提供了潔凈室或潔凈區(qū)與顆粒濃度相關(guān)的空氣潔凈度性能的證據(jù)。
在某些情況下，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)施加補(bǔ)充政策、要求或限制。在這種情況下，可能需要對(duì)監(jiān)測(cè)程序進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。在最初制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)計(jì)劃后，當(dāng)安裝或工藝要求發(fā)生重大變化時(shí)，可能需要修改該計(jì)劃。根據(jù)獲得的數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)定期審查監(jiān)測(cè)計(jì)劃也是明智之舉。
ISO 14644-2:2015（英文） Video Introduction
FAQ
什么是 ISO 14644-2 準(zhǔn)則？
ISO 14644-2 為潔凈室和受控環(huán)境的監(jiān)測(cè)和控制提供了準(zhǔn)則。它概述了持續(xù)清潔度驗(yàn)證的要求，包括測(cè)試潔凈室空氣中顆粒濃度、氣流、溫度和濕度的頻率和方法。該標(biāo)準(zhǔn)確保潔凈室隨著時(shí)間的推移保持其分類，并提供采樣、數(shù)據(jù)收集和解釋程序，以確保持續(xù)符合特定操作所需的清潔度水平。
ISO 14644 的當(dāng)前版本是什么？
ISO 14644 的當(dāng)前版本是 ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-2:2015，這兩個(gè)版本都是該標(biāo)準(zhǔn)的最新修訂版。 ISO 14644-1:2015 根據(jù)空氣中的顆粒濃度定義了潔凈室的分類，而 ISO 14644-2:2015 則提供了潔凈室監(jiān)測(cè)和性能驗(yàn)證的指南。兩個(gè)修訂版都包括更新的指南和程序，以反映潔凈室設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)的現(xiàn)代實(shí)踐。
EN ISO 14644-1 是什么？
是的，EN ISO 14644-1 是 ISO 14644-1 的歐洲版本。前綴“EN”表示它是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，它協(xié)調(diào)了整個(gè)歐洲的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。EN ISO 14644-1 根據(jù)空氣中的顆粒濃度規(guī)定了潔凈室的分類，歐盟成員國(guó)已認(rèn)可并采用該標(biāo)準(zhǔn)，用于制藥、電子和航空航天等受監(jiān)管行業(yè)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性。
什么是 NF EN ISO 14644-1:2015？
NF EN ISO 14644-1:2015 是 ISO 14644-1:2015 的法語(yǔ)版本，是潔凈室分類的統(tǒng)一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！癗F”代表“Norme Fran?aise”，表示這是法國(guó)潔凈室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，“EN”表示與歐洲標(biāo)準(zhǔn)一致。該標(biāo)準(zhǔn)的 2015 年修訂版根據(jù)空氣中的顆粒數(shù)量定義了潔凈室的分類，為各種顆粒大小設(shè)定了限值，以確保受控環(huán)境中的空氣潔凈度和產(chǎn)品完整性。
什么是 ISO 14644-2 指南？
ISO 14644-2 為潔凈室性能的持續(xù)監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證提供了指南。該標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于測(cè)量空氣中的顆粒水平、氣流、溫度、濕度和其他環(huán)境因素的程序和要求，以確保潔凈室長(zhǎng)期保持所需的潔凈度。它包括關(guān)于測(cè)量頻率以及如何解釋數(shù)據(jù)以保持符合 ISO 14644-1 分類的建議。
什么是 ISO 14644-1:2015？
ISO 14644-1:2015 是標(biāo)準(zhǔn)的更新版本，根據(jù)空氣中的顆粒污染定義潔凈室的分類。它規(guī)定了將潔凈室從 1 級(jí)（最干凈）到 9 級(jí)（最不干凈）進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了每立方米空氣中不同顆粒大小的允許顆粒濃度，例如 0.5 微米。此版本的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了現(xiàn)代顆粒計(jì)數(shù)技術(shù)和更詳細(xì)的采樣程序，以確保準(zhǔn)確分類。
ISO 14644 的最新版本是什么？
ISO 14644 的最新版本包括 ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-2:2015。這些修訂提供了基于空氣中顆粒濃度的潔凈室分類的最新標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14644-1）以及監(jiān)測(cè)和維持潔凈室清潔度的指南（ISO 14644-2）。這些版本反映了潔凈室技術(shù)、測(cè)試方法和國(guó)際最佳實(shí)踐的進(jìn)步，確保需要控制污染的行業(yè)擁有更清潔、更安全的環(huán)境。
潔凈室驗(yàn)證的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是什么？
潔凈室驗(yàn)證的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-2，它為潔凈室的持續(xù)監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證提供了指南，以確保它們保持所需的清潔度。驗(yàn)證涉及驗(yàn)證潔凈室條件（例如顆粒濃度、氣流、溫度和濕度）是否始終符合 ISO 14644-1 中規(guī)定的清潔度等級(jí)。此過(guò)程包括定期測(cè)試和調(diào)整，以確保符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
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