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ISO 14644-3:2019(EN)

ISO 14644-3 是 ISO 14644 系列中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),它提供了**測(cè)試和評(píng)估潔凈室和受控環(huán)境性能的指南**。它側(cè)重于驗(yàn)證 ISO 14644-1 中定義的空氣潔凈度水平的方法和程序,例如顆粒濃度和氣流。該標(biāo)準(zhǔn)概述了測(cè)量空氣中顆粒的測(cè)試技術(shù),例如使用顆粒計(jì)數(shù)器,并提供了這些測(cè)試中使用的設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)指南。ISO 14644-3 還包括測(cè)試環(huán)境條件(如溫度、濕度和壓力)的建議,這些條件會(huì)影響潔凈室的性能。該標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是確保定期測(cè)試潔凈室,以驗(yàn)證它們是否符合必要的清潔度和操作標(biāo)準(zhǔn),并確保它們有效運(yùn)行以滿足其預(yù)期用途,無論是在制藥、生物技術(shù)還是半導(dǎo)體制造中。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于在初始調(diào)試期間以及作為持續(xù)監(jiān)測(cè)和維護(hù)計(jì)劃的一部分驗(yàn)證潔凈室的性能至關(guān)重要。


ISO-14644-3-2005.pdf


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Enterprise qualification certificate

前言

       ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(ISO成員機(jī)構(gòu))的全球性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過ISO技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行。每個(gè)對(duì)已成立技術(shù)委員會(huì)的主題感興趣的成員機(jī)構(gòu)都有權(quán)在該委員會(huì)中派代表。與ISO聯(lián)絡(luò)的政府和非政府國(guó)際組織也參與這項(xiàng)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在所有電工標(biāo)準(zhǔn)化事務(wù)上密切合作。

       ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文檔所用的程序以及其進(jìn)一步維護(hù)的程序。特別要注意不同類型的 ISO 文檔所需的不同批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。本文檔是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分的編輯規(guī)則起草的(請(qǐng)參閱 www.iso.org/directives)。

       請(qǐng)注意,本文檔的某些元素可能涉及專利權(quán)。ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何或所有此類專利權(quán)。在文檔開發(fā)過程中識(shí)別的任何專利權(quán)的詳細(xì)信息將在簡(jiǎn)介中和/或 ISO 收到的專利聲明列表中列出(請(qǐng)參閱 www.iso.org/patents)。

      本文件中使用的任何商品名稱僅為方便用戶而提供的信息,并不構(gòu)成認(rèn)可。

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自愿性質(zhì)、與合格評(píng)定有關(guān)的 ISO 特定術(shù)語和表達(dá)的含義,以及有關(guān) ISO 在技術(shù)性貿(mào)易壁壘 (TBT) 中遵守世界貿(mào)易組織 (WTO) 原則的信息,請(qǐng)?jiān)L問 www.is       o.org/iso/foreword.html。

     本文件由 ISO/TC 209、潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境制定。

     有關(guān)本文檔的任何反饋或問題都應(yīng)直接提交給用戶所在國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)的完整列表可在 www.iso.org/members.html 上找到。

     ISO 14644-3 第二版取消并取代了第一版(ISO 14644-3:2005),并進(jìn)行了技術(shù)修訂。與上一版相比,主要變化如下:

  • 條款 B.7 已簡(jiǎn)化并更正,以解決對(duì)其復(fù)雜性和已知錯(cuò)誤的擔(dān)憂;

  • 有關(guān)按空氣中顆粒濃度對(duì)空氣潔凈度進(jìn)行分類的指導(dǎo)已移至 14644-1[1]

  • 整個(gè)文件的文本已修訂或澄清,以方便應(yīng)用。

ISO 14644 系列所有部分的列表可在 ISO 網(wǎng)站上找到。

ISO 14644-3:2019 的修正版本包含以下內(nèi)容:

  • 表 A.1、B.4.4、C.1、C.4.2 和 C.4.3 中的交叉引用已更正;

  • B.2.1 a)、表 B.2 中的措辭已更改;

  • 舊圖 B.2 已被刪除。

介紹

      潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境可將污染控制在適合完成污染敏感活動(dòng)的水平。受益于空氣污染控制的產(chǎn)品和工藝包括航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療保健和食品等行業(yè)的產(chǎn)品和工藝。

     本文件規(guī)定了測(cè)量潔凈室、潔凈區(qū)或相關(guān)受控環(huán)境(包括分離設(shè)備和受控區(qū)域)以及所有相關(guān)結(jié)構(gòu)、空氣處理系統(tǒng)、服務(wù)和公用設(shè)施性能的適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法。

注:本文件并未列出所有潔凈室參數(shù)測(cè)試程序。ISO 14644-1[1] 提供了按顆粒濃度和大顆粒進(jìn)行空氣潔凈度等級(jí)測(cè)試的程序和設(shè)備,ISO 14644-12[8] 提供了按納米級(jí)顆粒濃度監(jiān)測(cè)空氣潔凈度的規(guī)范。ISO/TC 209 編寫的其他文件中討論了用于表征特定產(chǎn)品或工藝的潔凈室和潔凈區(qū)中關(guān)注的其他參數(shù)的程序和設(shè)備[例如,可行材料的控制和測(cè)量程序(ISO 14698 系列)、潔凈室功能測(cè)試(ISO 14644-4[3])和分離裝置測(cè)試(ISO 14644-7[4])]。此外,其他標(biāo)準(zhǔn)也可考慮適用。其他清潔度屬性級(jí)別可按照 ISO 14644-8[5](按化學(xué)品確定的空氣清潔度級(jí)別)、ISO 14644-9[6](按顆粒濃度確定的表面清潔度級(jí)別)和 ISO 14644-10[7](按化學(xué)品濃度確定的表面清潔度級(jí)別)來確定。

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FAQ

什么是 ISO 14644-3?

ISO 14644-3 是 ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分,為潔凈室和受控環(huán)境的測(cè)試和監(jiān)控提供指導(dǎo)。具體來說,它側(cè)重于測(cè)試潔凈室清潔度的方法,包括空氣中顆粒濃度的采樣方法、通風(fēng)系統(tǒng)的性能以及測(cè)量設(shè)備的正確校準(zhǔn)和使用。它還包括評(píng)估其他方面(如空氣速度、溫度和濕度)的程序,以確保潔凈室符合 ISO 14644-1 中規(guī)定的要求。

什么是 ISO 3 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)?

ISO 3 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是指 ISO 14644-1 定義的最高潔凈度級(jí)別之一,其中潔凈室內(nèi)的空氣每立方米空氣中不得含有超過 1,000 個(gè) 0.5 微米或更大的顆粒。 ISO 3 級(jí)潔凈室用于半導(dǎo)體制造、生物技術(shù)和航空航天等行業(yè),這些行業(yè)要求空氣中顆粒污染水平極低。這些潔凈室要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)控和測(cè)試,以確保符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 14644 的當(dāng)前版本是什么?

ISO 14644 的當(dāng)前版本包括 ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-2:2015,它們是最新修訂版。ISO 14644-1:2015 側(cè)重于根據(jù)空氣顆粒濃度對(duì)潔凈室進(jìn)行分類,而 ISO 14644-2:2015 則為隨時(shí)間監(jiān)測(cè)和維護(hù)潔凈室性能提供了指導(dǎo)。這些修訂反映了潔凈室設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)的最新行業(yè)實(shí)踐,確保符合現(xiàn)代清潔度和污染控制標(biāo)準(zhǔn)。

什么是 ISO 14644-2?

ISO 14644-2 是 ISO 14644 系列的一部分,為潔凈室和受控環(huán)境的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證提供了指導(dǎo)。它規(guī)定了測(cè)量空氣中顆粒濃度、氣流、溫度和其他可能影響潔凈室清潔度的環(huán)境因素的程序。ISO 14644-2 通過提供定期測(cè)試和持續(xù)性能驗(yàn)證的協(xié)議,幫助確保潔凈室長(zhǎng)期保持其指定的清潔度等級(jí)。

ISO 14644 的最新版本是什么?

ISO 14644 的最新版本包括 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2 的 2015 年修訂版。ISO 14644-1:2015 根據(jù)顆粒濃度定義了潔凈室的分類,ISO 14644-2:2015 為潔凈室性能的監(jiān)測(cè)和維護(hù)提供了指導(dǎo)。兩個(gè)修訂版均反映了潔凈室測(cè)試和驗(yàn)證的現(xiàn)代實(shí)踐,確保在需要精確清潔度標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中有效控制污染。

ISO 潔凈室指南是什么?

ISO 潔凈室指南主要在 ISO 14644 系列中概述,定義了在受控環(huán)境中設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)。指南包括基于空氣懸浮顆粒濃度的分類(ISO 14644-1)、監(jiān)測(cè)和測(cè)試潔凈室環(huán)境的方法(ISO 14644-2)以及評(píng)估潔凈室系統(tǒng)性能的程序(ISO 14644-3)。這些指南通過為空氣、溫度、濕度和氣流的清潔度提供明確的標(biāo)準(zhǔn),幫助制藥、電子和航空航天等行業(yè)保持污染控制。


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