前言

      ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文檔所用的程序以及其進(jìn)一步維護(hù)的程序。特別要注意不同類型的 ISO 文檔所需的不同批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。本文檔是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分的編輯規(guī)則起草的（請參閱 www.iso.org/directives）。

      請注意，本文檔的某些元素可能涉及專利權(quán)。ISO 不負(fù)責(zé)識別任何或所有此類專利權(quán)。在文檔開發(fā)過程中識別的任何專利權(quán)的詳細(xì)信息將在簡介中和/或 ISO 收到的專利聲明列表中列出（請參閱 www.iso.org/patents）。

本文件中使用的任何商品名稱均是為了方便用戶而提供的信息，并不構(gòu)成認(rèn)可。

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自愿性質(zhì)、與以下項目相關(guān)的 ISO 特定術(shù)語和表達(dá)的含義的解釋

應(yīng)考慮并酌情定義以下項目：

合格評定，以及有關(guān) ISO 遵守世界貿(mào)易組織 (WTO) 在技術(shù)性貿(mào)易壁壘 (TBT) 原則的信息，請參閱 www.iso.org/iso/foreword.html。

本文件由 ISO/TC 209 技術(shù)委員會（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境）與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會 (CEN) 技術(shù)委員會 CEN/TC 243（潔凈室技術(shù)）合作編寫，符合 ISO 和 CEN 之間的技術(shù)合作協(xié)議（維也納協(xié)議）。

第二版取消并取代了第一版（ISO 14644-4:2001），該版本已進(jìn)行技術(shù)修訂。

主要變化如下：

• 擴(kuò)展了規(guī)范內(nèi)容；
  

• 增加了收集和定義要求的過程；

• 范圍從分類潔凈室擴(kuò)展到包括其他清潔度屬性；

• 修改或澄清了整個文本以協(xié)助其應(yīng)用。

ISO 14644 系列中所有部分的列表可在 ISO 網(wǎng)站上找到。

有關(guān)本文檔的任何反饋或問題都應(yīng)直接提交給用戶的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。 這些機(jī)構(gòu)的完整列表可在 www.iso.org/members.html 上找到。

介紹

     潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境可控制空氣中的顆粒污染，如果相關(guān)，還可控制其他形式的污染，使其達(dá)到適合完成污染敏感活動的水平。受益于空氣污染控制的產(chǎn)品和工藝包括航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療設(shè)備、食品和研發(fā)實(shí)驗室等行業(yè)以及醫(yī)療保健領(lǐng)域的一些應(yīng)用。

     潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的空氣潔凈度按顆粒濃度進(jìn)行分類（ISO 14644-1）。還可考慮與化學(xué)品、納米級顆粒和活體顆粒（微生物）以及表面潔凈度有關(guān)的潔凈度屬性。

本文件是 ISO/TC 209 制定的一系列有關(guān)潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的國際標(biāo)準(zhǔn)之一。

     本文件為潔凈室的設(shè)計、建造和啟動提供指導(dǎo)，包括新建潔凈室和正在改造或翻新的潔凈室。本版采用更結(jié)構(gòu)化的方法，包括關(guān)于要求、設(shè)計、建造和啟動的單獨(dú)規(guī)范部分，并附有四個相應(yīng)的信息性附件。

對于此版本，主要建議和考慮包括：

• 一種結(jié)構(gòu)化方法，在設(shè)計、施工和啟動階段具有邏輯順序流程。通常會對要求、污染控制概念、布局和其他考慮因素進(jìn)行審查和迭代。最終設(shè)計應(yīng)在施工開始前和施工完成后根據(jù)要求進(jìn)行審查。在啟動期間，根據(jù)要求驗證操作和性能。

• 納入其他清潔度屬性。ISO 14644 系列包含處理其他清潔度屬性的部分，即化學(xué)品、納米級顆粒、大顆粒以及 ISO 14698 中的活顆粒（微生物）以及表面清潔度。應(yīng)考慮這些其他屬性（如相關(guān)），同時牢記潔凈室或潔凈區(qū)的主要要求是它符合 ISO 14644-1 規(guī)定的空氣懸浮顆粒濃度分類。

• 污染風(fēng)險評估的重要性。應(yīng)進(jìn)行評估以更好地了解污染風(fēng)險及其對工藝和產(chǎn)品的影響，并確定潔凈室或潔凈區(qū)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（位置）。

• 明確的需求說明，即設(shè)計所需的一切，包括潔凈室的用途和性能參數(shù)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。這一點(diǎn)至關(guān)重要，應(yīng)在設(shè)計過程開始之前記錄下來。

• 通風(fēng)效果。本次修訂重點(diǎn)關(guān)注通過控制氣流模式和清理恢復(fù)率來提高通風(fēng)效果的重要性。確定了兩項措施：換氣效果 (ACE) 和污染物去除效果 (CRE)。

• 使用空氣供應(yīng)率來計算污染物的稀釋和去除。這將使節(jié)能潔凈室在達(dá)到所需的空氣潔凈度水平的同時成為可能。

• 能源效率和生命周期考慮。潔凈室的能源效率非常重要，ISO 14644-16 涵蓋了這一點(diǎn)。

• 清潔建造協(xié)議。這是為了在建造潔凈室期間盡量減少污染。

• 與潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境直接相關(guān)的信息包含在信息性附件中。參考書目中提供了支持信息。

6.要求

6.1.潔凈室要求

     潔凈室的特征和污染控制要求是根據(jù)需要建立的，以可靠且可重復(fù)地創(chuàng)建所需質(zhì)量的環(huán)境，以保護(hù)患者、產(chǎn)品、流程人員或環(huán)境，可以進(jìn)行評估以識別要設(shè)計的設(shè)施的潛在風(fēng)險。

• 設(shè)施的預(yù)期用途和在其中進(jìn)行的操作；

• 監(jiān)管要求，

• 將要使用的 ISO 14644 的相關(guān)部分，包括編號、版本和出版年份；是否符合 ISO 14644-1；根據(jù) ISO 14644-1 確定的指定顆粒大小和定義的占用狀態(tài)的空氣潔凈度等級：

• 關(guān)于空氣或表面上的顆?；蚱渌廴疚锏娜魏纹渌螅?/p>

• 顆粒數(shù)濃度和顆粒沉積率（見條款 A.4）；

• 考慮任何其他性能要求，如 ESD 或振動；

• 溫度、濕度、工藝和操作員舒適度考慮因素；

• 性能參數(shù)及其驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及對警報和行動限度及其管理的任何具體要求；

• 人員、設(shè)備和材料的進(jìn)出，包括數(shù)量、移動和所采用的控制措施，如去污和穿衣；

• 污染源及其源強(qiáng)度數(shù)據(jù)；

• 為滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)而采用的測試、測量和監(jiān)測方法；

• 潔凈室環(huán)境控制由獨(dú)立系統(tǒng)或集成到建筑管理系統(tǒng) (BMS) 中進(jìn)行；

• 監(jiān)測環(huán)境條件和其他參數(shù)的要求，

• 注意：可通過顆粒濃度監(jiān)測提供與空氣潔凈度相關(guān)的潔凈室性能證據(jù)的指導(dǎo)，請參閱 ISO 14644-2。

• 裝置的預(yù)期使用壽命；

• 預(yù)期運(yùn)行周期和停機(jī)時間；

• 設(shè)計中預(yù)計的裝置隨時間的變化；

• 裝置的預(yù)期位置和任何場地限制；

• 外部環(huán)境影響的識別；

• 關(guān)鍵尺寸和重量限制，包括與可用空間相關(guān)的限制；

• 影響裝置的工藝和產(chǎn)品要求，包括清潔和消毒；

• 包含公用設(shè)施要求的工藝設(shè)備清單；

• 首選的污染控制概念和總體污染控制策略；環(huán)境和能源效率目標(biāo)；

• 工藝危害；

• 潔凈室內(nèi)表面和表面處理要求（包括需要光滑、不透水的表面處理，這些表面處理可清潔、耐清潔劑和去污劑，并且沒有間隙或通往不受控制區(qū)域的通道）；

• 可接受的停機(jī)時間和發(fā)生故障時的備份策略方面的可用性要求；

• a. 維護(hù)操作策略、在工藝周期內(nèi)維護(hù)裝置所需的空間和時間；

• b. 潔凈室生命周期內(nèi)操作要求所施加的上述未列出的任何其他因素或限制；

• c. 特定行業(yè)指導(dǎo)。

附件 A 中提供了有關(guān)污染機(jī)制和清潔度屬性的更多信息以及有關(guān)要求的綜合清單。

6.2.其他要求

應(yīng)酌情考慮并定義以下事項：

• 項目執(zhí)行期間所有相關(guān)方的角色和職責(zé)；項目預(yù)算；

• 時間表，包括提供必要信息和文件的里程碑；

• 管理變更的程序；

• 項目每個階段要進(jìn)行的驗證和相關(guān)文件；

• 各個項目階段的驗收標(biāo)準(zhǔn)（如適用）、指定項目階段的文件范圍、其數(shù)據(jù)格式和批準(zhǔn)程序（見 95）；

• 對管理、使用、清潔、測試和維護(hù)設(shè)備的潔凈室人員和技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

• 任何其他批準(zhǔn)（例如管理、財務(wù)、質(zhì)量、流程、監(jiān)管、法定），

• 設(shè)計師、安裝人員、施工人員、委托人和測試人員或驗證人員的能力和經(jīng)驗，特別是與潔凈室和潔凈室技術(shù)相關(guān)的能力和經(jīng)驗；

• 批準(zhǔn)所需的經(jīng)驗、角色和職責(zé)。

6.3.文檔

這些要求應(yīng)得到同意并記錄下來，以形成后續(xù)預(yù)期設(shè)計的基礎(chǔ)，并允許以可追溯的方式管理變更。

7.Design

7.1. 一般規(guī)定

要求的輸出（第 6 條）是設(shè)計的輸入。潔凈室的設(shè)計應(yīng)考慮有效的污染控制策略，以涵蓋其建造、測試、操作、維護(hù)和生命周期的所有方面?？傮w設(shè)計過程通常分為三個階段：概念設(shè)計。

基本設(shè)計和詳細(xì)設(shè)計。根據(jù)項目的性質(zhì)和規(guī)模，這些階段可以分一個或多個步驟執(zhí)行，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)計迭代和評審。

設(shè)計過程應(yīng)以商定的方式進(jìn)行，應(yīng)考慮所有商定的要求并記錄在案。

應(yīng)考慮能源效率（見 ISO 14644-16）和分離裝置的使用（見 ISO 14644-7）。

附件 B 提供了有關(guān)污染控制概念、非 UDAF 潔凈室的空氣流量計算、材料選擇和布局的更多信息。

在整個設(shè)計階段都應(yīng)考慮職業(yè)健康和安全。

在每個設(shè)計階段，都應(yīng)考慮成本估算和時間安排。對于潔凈室，還應(yīng)考慮潔凈建造階段和順序、施工方法和驗證。

7.2.概念設(shè)計

在概念設(shè)計過程中，應(yīng)考慮并確定要使用的污染控制概念，有關(guān)污染控制概念的指導(dǎo)可參見第 B 2 條。

以下內(nèi)容應(yīng)被視為概念設(shè)計的輸出：

建筑、結(jié)構(gòu)、土木、機(jī)械、電氣、控制和自動化專業(yè)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、方法和潛在解決方案；安裝的概念布局，包括工藝設(shè)備和材料的位置和尺寸；材料、產(chǎn)品、人員和廢物流程圖，覆蓋在概念布局上并附有簡要說明；所有環(huán)境控制要求的規(guī)范，包括空氣潔凈度、氣流控制概念、溫度、相對濕度和房間壓差或氣流管理的區(qū)域隔離；

性能參數(shù)的初步計算，控制源強(qiáng)度的防護(hù)規(guī)范?？蛻艉凸?yīng)商應(yīng)審查概念設(shè)計，以驗證其是否符合既定要求（概念設(shè)計驗證）。此次審查后，可能需要更新要求。這需經(jīng)雙方同意。

在概念設(shè)計階段完成后，應(yīng)制作一份商定的概念設(shè)計文件

7.3.基礎(chǔ)設(shè)計

根據(jù)商定的概念設(shè)計制定基礎(chǔ)設(shè)計。

基礎(chǔ)設(shè)計應(yīng)考慮以下因素：

• 平面布局和剖面圖，包括工藝設(shè)備和材料的位置和尺寸；

• 房間清單，包括相關(guān)設(shè)備，標(biāo)明熱增益、污染潛力和任何其他關(guān)鍵特性；

• 公用設(shè)施清單；

• 示意圖，如氣流圖、室內(nèi)空氣平衡和增壓計劃；

• 材料、產(chǎn)品、人員和廢物流程圖，疊加在已開發(fā)的布局上；

• 支持計算，以支持實(shí)現(xiàn)所需空氣潔凈度水平所需的供氣和排氣體積流量、流量壓力級聯(lián)和回收率（如有必要，請參閱附件 B）；

• 與控制任何其他感興趣的污染物相關(guān)的支持計算

• （空氣中或感興趣的表面上的微生物、化學(xué)物質(zhì)、納米顆粒或大顆粒）；

• HVAC 環(huán)境控制系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)計計算；

• 針對感興趣的污染物、環(huán)境和人員的預(yù)過濾和最終空氣過濾和清潔策略；

• 功能描述，提供關(guān)鍵性能參數(shù)操作順序的描述，以幫助控制系統(tǒng)和軟件開發(fā)；

• 考慮的任何替代設(shè)計（如適用）以及拒絕的原因；

• 節(jié)能方法（根據(jù) ISO 14644-16）；

• 自動或手動系統(tǒng)控制，以實(shí)現(xiàn)所需的氣流速率、房間之間的氣流方向和壓力級聯(lián)；

• 材料和組件規(guī)格；

• 安裝表面的飾面和施工接頭細(xì)節(jié)；

• 調(diào)試（設(shè)置工作和驗證）方法（見 8.2）；

• 可靠性和冗余策略；

• 維護(hù)策略；

• 樓宇自動化和控制系統(tǒng)，有時稱為樓宇管理系統(tǒng) (BMS)。

    客戶和供應(yīng)商應(yīng)審查基礎(chǔ)設(shè)計，以驗證其是否符合既定要求和概念設(shè)計（基礎(chǔ)設(shè)計驗證）。在審查活動中，重要的是包括施工和維護(hù)的實(shí)用性。

    注意：審查后可能需要更新要求。這需經(jīng)同意。

    在基礎(chǔ)設(shè)計階段結(jié)束時，應(yīng)制作一份商定的基礎(chǔ)設(shè)計文件

7.4.詳細(xì)設(shè)計

• 詳細(xì)設(shè)計制定商定的基本設(shè)計。完成詳細(xì)設(shè)計階段后，應(yīng)制作足夠深入的詳細(xì)設(shè)計文件，以便進(jìn)行施工和驗證。

• 詳細(xì)設(shè)計應(yīng)作為設(shè)計驗證的一部分進(jìn)行審查，以確保其符合基本設(shè)計中實(shí)施的第 6 條的要求。任何變更均應(yīng)由利益相關(guān)方批準(zhǔn)，并作為變更控制和管理的一部分進(jìn)行記錄。
  

• 此外，詳細(xì)設(shè)計階段的輸出應(yīng)包括施工驗證和調(diào)試的質(zhì)量控制要求，包括要采用的方法、涉及的各方和任何見證要求。
  

7.5.變更管理

當(dāng)設(shè)計或施工期間需要變更時，應(yīng)參考先前設(shè)計階段的要求或其他輸入，并可能需要進(jìn)行改進(jìn)或修訂。

重要的是，這些變更及其影響應(yīng)由指定人員記錄、審查和同意。應(yīng)明確協(xié)調(diào)職責(zé)，并應(yīng)考慮和批準(zhǔn)變更對成本、項目進(jìn)度和質(zhì)量的影響。

8.施工

8.1 總則

安裝應(yīng)按照商定的詳細(xì)設(shè)計和規(guī)范以及施工計劃進(jìn)行施工。

8.2 施工計劃

8.2.1 總則

施工計劃中應(yīng)描述和分配角色、職責(zé)和活動，以及時間表、質(zhì)量計劃和清潔施工協(xié)議。

應(yīng)在整個項目期間協(xié)調(diào)所有承包商和分包商的活動。

應(yīng)將協(xié)調(diào)的責(zé)任定義為施工計劃的一部分。

8.2.2 時間表

應(yīng)使用記錄項目時間安排、順序和關(guān)鍵里程碑的時間表來協(xié)調(diào)施工活動。

8.2.3質(zhì)量計劃

• 應(yīng)與客戶和其他相關(guān)方協(xié)商制定質(zhì)量計劃，并應(yīng)考慮以下程序：

• 識別需要達(dá)成協(xié)議的變更；
  

• 識別和記錄偏差；
  

• 評估這些變更和偏差的后果的影響；
  

• 由適當(dāng)?shù)闹付ㄈ藛T批準(zhǔn)變更、偏差和糾正措施；
  

• 記錄施工活動和信息的控制；
  

• 責(zé)任；

• 文檔管理
  

8.2.4 清潔構(gòu)建協(xié)議

    應(yīng)考慮為施工項目制定清潔建造協(xié)議。應(yīng)考慮在施工現(xiàn)場內(nèi)外所有與施工和裝配相關(guān)的活動中應(yīng)用該協(xié)議應(yīng)與正在安裝的潔凈室的分類相關(guān)。例如，可以對具有更清潔或更關(guān)鍵應(yīng)用的潔凈室應(yīng)用更嚴(yán)格的協(xié)議

清潔建造協(xié)議的要求示例包括以下內(nèi)容：

• 應(yīng)盡早保護(hù)施工現(xiàn)場免受外部環(huán)境的影響。
  

• 應(yīng)提供放置材料的區(qū)域，包括足夠的空間用于檢查進(jìn)來的材料。

• 應(yīng)保護(hù)關(guān)鍵部件（例如最終過濾器）免受污染和損壞，直到固定到位。

• 應(yīng)保持以清潔狀態(tài)運(yùn)送到現(xiàn)場的材料（例如潔凈室面板和 HVAC 管道）清潔。

• 應(yīng)實(shí)施施工過程中的安裝清潔計劃

• 應(yīng)在潔凈室施工周圍劃定清潔邊界，以防止相鄰區(qū)域的污染。

    應(yīng)考慮為所有進(jìn)入施工現(xiàn)場的人員（包括來訪人員）提供培訓(xùn)和指導(dǎo)。這應(yīng)概述安全的工作程序，并有助于確保良好的手藝、正確的現(xiàn)場行為以及遵守現(xiàn)場實(shí)施的任何清潔施工協(xié)議。

8.3 施工驗證

在整個施工過程中應(yīng)進(jìn)行一系列驗證，以確保施工過程的每個部分和最終安裝符合批準(zhǔn)的設(shè)計。

8.4 文檔

施工過程結(jié)束時，應(yīng)及時向客戶提供一套記錄圖紙、操作說明和施工驗證結(jié)果（見 8.3）。

注意這些圖紙和操作說明可以隨著工作的完成逐步準(zhǔn)備和編制。

為了準(zhǔn)備啟動，應(yīng)考慮提供以下信息：

在安裝和系統(tǒng)投入運(yùn)行之前應(yīng)完成的檢查和檢驗；

• 在正常和故障模式下啟動、停止和重新啟動安裝的程序；性能參數(shù)的可接受范圍；非高峰和調(diào)低程序；

• 達(dá)到警報或行動限值時應(yīng)遵循的程序；

• 有關(guān)如何操作氣閘、直通艙口和其他使用特殊通風(fēng)方案的區(qū)域的信息；

• 有關(guān)監(jiān)測系統(tǒng)的校準(zhǔn)、操作和維護(hù)的信息；

• 維護(hù)活動后的驗證和測試程序。