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pengwu1616@gmai.comISO 14644-5:2004(EN)
ISO 14644-5 是 ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，為受控環(huán)境中潔凈室設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和操作要求提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于實(shí)現(xiàn)和保持 ISO 14644 系列其他部分所規(guī)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)所需的設(shè)備，特別是空氣處理系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)和過(guò)濾系統(tǒng)。ISO 14644-5 概述了選擇、安裝和維護(hù)空氣過(guò)濾裝置（如 HEPA 過(guò)濾器）、粒子計(jì)數(shù)器和暖通空調(diào)系統(tǒng)等設(shè)備的最佳實(shí)踐，以確保其有效運(yùn)行并保持所需的潔凈室條件。它還包括驗(yàn)證和校準(zhǔn)設(shè)備的建議，以確保保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度、溫度、濕度和壓力的可靠性和準(zhǔn)確性。ISO 14644-5 的目標(biāo)是支持制藥、生物技術(shù)和半導(dǎo)體制造等行業(yè)創(chuàng)建和維護(hù)符合嚴(yán)格污染控制標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境，確保設(shè)備在潔凈室的整個(gè)生命周期內(nèi)發(fā)揮最佳功能。
ISO-14644-5-2004.pdf
得創(chuàng)坤靈專業(yè)的ISO 14644-5:2004(EN)工程公司
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前言
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分給出的規(guī)則起草的。
技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案將分發(fā)給成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行表決。作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布需要至少 75% 的成員機(jī)構(gòu)投票批準(zhǔn)。
請(qǐng)注意，本文件的某些元素可能屬于專利權(quán)的主題。ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何或所有此類專利權(quán)。
ISO 14644-5 由 ISO/TC 209 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會(huì)制定。
ISO 14644 由以下部分組成，總標(biāo)題為“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”：
第 1 部分：空氣潔凈度分類
第 2 部分：用于證明持續(xù)符合 ISO 14644-1 的測(cè)試和監(jiān)控規(guī)范
第 3 部分：測(cè)試方法
第 4 部分：設(shè)計(jì)、建造和啟動(dòng)
第 5 部分：操作
第 7 部分：分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境）
第 8 部分：空氣分子污染分類
以下部分正在準(zhǔn)備中：
第 6 部分：術(shù)語(yǔ)和定義
介紹
各類行業(yè)和組織都使用潔凈室。操作程序?qū)崈羰液驮O(shè)備運(yùn)行期間達(dá)到的清潔度水平有著深遠(yuǎn)的影響。始終如一的質(zhì)量取決于清潔度。只有通過(guò)制定專門的計(jì)劃來(lái)指定、測(cè)量和執(zhí)行既定的操作程序，才能實(shí)現(xiàn)和保持操作清潔度。對(duì)潔凈室中生產(chǎn)的流程和產(chǎn)品擁有權(quán)力的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能需要本通用操作標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋的額外清潔程序和措施。
ISO 14644 的這一部分涉及與以下內(nèi)容相關(guān)的規(guī)范性和信息性操作要求：
提供定義政策和操作程序的系統(tǒng)；
用于將人為污染與潔凈室環(huán)境隔離的服裝；
對(duì)潔凈室內(nèi)人員進(jìn)行培訓(xùn)并監(jiān)控他們是否遵守規(guī)定的程序和紀(jì)律；
固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移、安裝和維護(hù)（不討論選擇標(biāo)準(zhǔn)）；
潔凈室材料和便攜式設(shè)備的選擇和使用；
通過(guò)系統(tǒng)的清潔和監(jiān)控程序保持潔凈室的清潔度。
ISO 14644-5:2004(EN) Video Introduction
FAQ
什么是 ISO 14644-5？
ISO 14644-5 是 ISO 14644 系列中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，它為潔凈室在環(huán)境條件方面的分類、測(cè)試和維護(hù)提供了指導(dǎo)方針，特別側(cè)重于潔凈室設(shè)備（如空氣處理系統(tǒng)、暖通空調(diào)系統(tǒng)和顆粒監(jiān)測(cè)設(shè)備）的安裝和操作。它涵蓋了對(duì)潔凈室系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控的要求，以確保它們符合必要的清潔度標(biāo)準(zhǔn)，并包括保持空氣清潔度、適當(dāng)氣流、溫度控制和濕度水平的建議。該標(biāo)準(zhǔn)有助于確保潔凈室滿足其預(yù)期用途所需的環(huán)境條件。
ISO 14644 的當(dāng)前版本是什么？
ISO 14644 的當(dāng)前版本由幾個(gè)部分組成，包括 ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015、ISO 14644-3:2019、ISO 14644-4:2018 和 ISO 14644-5:2020 的最新修訂版。這些更新反映了潔凈室分類、測(cè)試、性能監(jiān)測(cè)和環(huán)境控制系統(tǒng)的最新最佳實(shí)踐。ISO 14644-1:2015 提供了根據(jù)顆粒濃度對(duì)潔凈室進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 14644-2:2015 概述了監(jiān)測(cè)潔凈室性能的程序，ISO 14644-3:2019 涉及測(cè)試方法，ISO 14644-4:2018 側(cè)重于氣流和換氣率，ISO 14644-5:2020 涵蓋潔凈室設(shè)備和安裝。
ISO 4 級(jí)和 ISO 5 級(jí)潔凈室有什么區(qū)別？
ISO 4 級(jí)和 ISO 5 級(jí)潔凈室的主要區(qū)別在于潔凈度，特別是空氣中顆粒物的允許濃度。ISO 4 級(jí)潔凈室每立方米空氣中 0.5 微米或更大的顆粒物不得超過(guò) 352 個(gè)，而 ISO 5 級(jí)潔凈室每立方米空氣中 0.5 微米或更大的顆粒物最多可超過(guò) 3520 個(gè)。這使得 ISO 4 級(jí)潔凈室更加清潔，更適合極其敏感的工藝，例如微電子或藥品制造，其中污染控制至關(guān)重要。相比之下，ISO 5 級(jí)潔凈室雖然仍保持嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，但通常用于不太敏感的操作，例如醫(yī)療器械制造中的組裝或包裝。
什么是 ISO 14644-4 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 14644-4 概述了潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，具體涉及 HVAC 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行以及潔凈室內(nèi)的氣流模式。它提供了換氣率、氣流方向和潔凈空氣分布的指導(dǎo)方針，以確保環(huán)境不受污染。ISO 14644 系列的這一部分還提供了空氣處理系統(tǒng)的配置和測(cè)試建議，以保持所需的清潔度水平，確保潔凈室符合必要的顆粒濃度標(biāo)準(zhǔn)。它還包括監(jiān)測(cè)溫度、濕度和壓力等環(huán)境條件的建議，以實(shí)現(xiàn)最佳潔凈室性能。
ISO 14644 的最新版本是什么？
ISO 14644 的最新版本包括多個(gè)部分的修訂，最新版本為 ISO 14644-1：2015、ISO 14644-2：2015、ISO 14644-3：2019、ISO 14644-4：2018 和 ISO 14644-5：2020。這些修訂提供了有關(guān)潔凈室分類、性能監(jiān)測(cè)、測(cè)試和系統(tǒng)設(shè)計(jì)的最新指南。這些變化結(jié)合了潔凈室技術(shù)和實(shí)踐的進(jìn)步，重點(diǎn)是提高能源效率、加強(qiáng)污染控制和更新測(cè)試方法。最新的更新旨在確保潔凈室在制藥、半導(dǎo)體和生物技術(shù)等行業(yè)中保持高標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度和運(yùn)營(yíng)性能。
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