前言

• 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分中給出的規(guī)則起草的。

• 技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案將分發(fā)給成員機構(gòu)進行表決。作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布需要至少 75% 的成員機構(gòu)投票批準(zhǔn)。
  

• 請注意，本文件的某些元素可能屬于專利權(quán)的主題。ISO 不負責(zé)識別任何或所有此類專利權(quán)。
  

• ISO 14644-7 由技術(shù)委員會 ISO/TC 209、潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境制定。
  

ISO 14644 由以下部分組成，總標(biāo)題為“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”：

第 2 部分：用于證明持續(xù)符合 ISO 14644-1 的測試和監(jiān)控規(guī)范

第 4 部分：設(shè)計、建造和啟動

第 5 部分：操作

第 6 部分：詞匯

第 7 部分：分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境）

以下部分正在準(zhǔn)備中：

第 3 部分：測試方法

第 8 部分：空氣分子污染分類

介紹

本著國際標(biāo)準(zhǔn)通用要求的精神，技術(shù)委員會 ISO/TC 209 制定了“分離裝置”一詞，以涵蓋從開放的不受限制的空氣溢出到完全封閉的系統(tǒng)的各種配置。常見的行業(yè)術(shù)語，如潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境，根據(jù)具體行業(yè)有不同的含義。

某些產(chǎn)品或材料在制造和處理過程中遇到的困難推動了分離裝置的發(fā)展。這些困難包括產(chǎn)品對顆粒、化學(xué)品、氣體或微生物的敏感性；操作員對工藝材料或副產(chǎn)品的敏感性；以及產(chǎn)品和操作員的敏感性。

分離裝置通過利用物理或動態(tài)屏障（或兩者兼有）在操作和操作員之間建立隔離，提供不同程度的可靠保護。某些工藝可能需要特殊的氣氛來防止降解或爆炸。一些系統(tǒng)可能能夠提供 100% 的封閉氣氛再循環(huán)，以允許惰性氣體操作或使用反應(yīng)氣體進行生物凈化。

通常，生產(chǎn)過程中，人們不會直接在分離設(shè)備環(huán)境中工作。這些分離設(shè)備可以是移動的，也可以是固定的，用于運輸、轉(zhuǎn)移和加工。產(chǎn)品或工藝，或兩者，都是通過訪問設(shè)備遠程操控的，手動操控，通過屏障技術(shù)（例如壁掛式個人界面系統(tǒng)（例如手套、長手套、半身服））進行保護，或通過機器人處理系統(tǒng)進行機械操控。

ISO 14644-1、14644-2 和 14644-3 中涵蓋的空氣潔凈度定義和測試方法通常適用于分離設(shè)備。在具有生物污染要求的應(yīng)用中，將適用 ISO 14698-1 和 14698-2。但是，由于可能遇到極端條件，某些應(yīng)用可能對監(jiān)控有特殊要求。 ISO 14644 的這一部分涵蓋了這些獨特條件。

用于將材料移入和移出分離裝置的轉(zhuǎn)移裝置是 ISO 14644 的這一部分的重要組成部分。此外，材料可以通過運輸容器從一個固定分離裝置移動到另一個固定分離裝置。

ISO 14644-4 涵蓋了潔凈室的設(shè)計和建造，包括潔凈區(qū)的一般方面。ISO 14644-4:2001，圖 A.4 說明了空氣動力學(xué)措施或空氣溢流，這些措施或空氣溢流通常用于行業(yè)專用的分離裝置（稱為潔凈空氣罩和微環(huán)境）。微環(huán)境通常與運輸容器（稱為箱子或吊艙）一起用于電子行業(yè)，以提供非常清潔的工藝條件。ISO 14644-4:2001，圖 A.5 顯示了行業(yè)專用的分離裝置（稱為隔離器）中使用的屏障技術(shù)的應(yīng)用。分離裝置通常稱為手套箱、密閉外殼或隔離器，用于醫(yī)療產(chǎn)品和核工業(yè)，為操作員和工藝提供保護。隔離器可能是硬壁或軟壁，具體取決于應(yīng)用。參考書目包含特定于行業(yè)的參考資料。但是，從統(tǒng)一的概念角度來看，操作和操作員之間存在連續(xù)的分離，范圍從完全開放到完全封閉的系統(tǒng)，具體取決于應(yīng)用。同樣，密閉也存在連續(xù)性。

分離裝置的概念并不局限于一個特定的行業(yè)，因為許多行業(yè)都使用這些技術(shù)來滿足不同的要求。有鑒于此，ISO 14644的這一部分提供了所涉及要求的一般概述。