ISO 14644-8:2022(EN)
ISO 14644-8 是 ISO 14644 系列的一部分,為潔凈室和受控環(huán)境中的空氣分子污染 (AMC) 分類提供了指導(dǎo)原則。ISO 14644 系列的其他部分側(cè)重于微粒污染,而 ISO 14644-8 則涉及分子污染物(如氣體、蒸汽和化合物)的控制和測量,這些污染物可能會影響制藥、半導(dǎo)體和航空航天等行業(yè)的敏感流程。該標(biāo)準(zhǔn)提供了一個框架,用于評估是否存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、性能或安全的分子污染物。它概述了測量和監(jiān)測 AMC 的方法,并就如何通過適當(dāng)?shù)牟牧线x擇、空氣過濾和環(huán)境控制系統(tǒng)來管理這些污染物提供了指導(dǎo)。ISO 14644-8 對于即使是低水平的化學(xué)污染也可能導(dǎo)致高度敏感的制造過程出現(xiàn)缺陷或污染的環(huán)境尤為重要。
ISO-14644-8-2022.pdf

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前言
ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文件所用的程序以及用于進(jìn)一步維護(hù)本文件的程序。特別需要注意的是,不同類型的 ISO 文件所需的不同批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。本文件是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分的編輯規(guī)則起草的(請參閱 www.iso.org/directives)。
請注意,本文件的某些元素可能屬于專利權(quán)的主題。ISO 不負(fù)責(zé)識別任何或所有此類專利權(quán)。在文件開發(fā)過程中確定的任何專利權(quán)的詳細(xì)信息將在引言和/或 ISO 收到的專利聲明列表中(請參閱 www.iso.org/patents)。
本文件中使用的任何商品名稱均是為了方便用戶而提供的信息,并不構(gòu)成認(rèn)可。
有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自愿性質(zhì)、與合格評定相關(guān)的 ISO 特定術(shù)語和表達(dá)的含義以及 ISO 在技術(shù)性貿(mào)易壁壘 (TBT) 中遵守世界貿(mào)易組織 (WTO) 原則的信息,請?jiān)L問 www.iso.org/iso/foreword.html。
本文件由 ISO/TC 209 技術(shù)委員會(潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會 (CEN) 技術(shù)委員會 CEN/TC 243(潔凈室技術(shù))合作編制,符合 ISO 和 CEN 之間的技術(shù)合作協(xié)議(維也協(xié)議)。
本第三版取消并取代第二版(ISO 14644-8:2013),對第二版進(jìn)行了小幅修訂。變化如下:
在適當(dāng)?shù)那闆r下,將“類別”(分類、已分類)一詞改為“等級”或“評估”;
3.1.2,修訂定義;
更新參考書目;
進(jìn)行少量編輯修改。
ISO 14644 系列中所有部分的列表可在 ISO 網(wǎng)站上找到。
有關(guān)本文檔的任何反饋或問題都應(yīng)直接提交給用戶的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。 這些機(jī)構(gòu)的完整列表可在 www.iso.org/members.html 上找到。
介紹
潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境可將空氣中的顆粒污染控制到適合完成對一系列污染物敏感的工藝活動的清潔度水平。受益于空氣污染控制的產(chǎn)品和工藝包括航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療設(shè)備、食品、醫(yī)療保健、光學(xué)、儀器儀表、真空技術(shù)、涂料、光伏、顯示器、LED、涂層、汽車和表面分析等行業(yè)的產(chǎn)品和工藝。
在這些行業(yè)中的一些行業(yè)中,產(chǎn)品或工藝可能對化學(xué)污染敏感,或可能被化學(xué)污染破壞,這些化學(xué)污染是由外部、工藝或其他產(chǎn)生的來源產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)造成的。
在本文件中,化學(xué)物質(zhì)的存在表示為空氣化學(xué)污染?;瘜W(xué)污染是一個三步事件。第一步是由于外部來源(例如工藝泄漏、建筑材料、人員或材料排氣)而產(chǎn)生的。第二步是作為空氣中的化學(xué)污染物運(yùn)輸。第三步是在敏感表面上吸附,可以量化為表面化學(xué)污染。
除了實(shí)際的空氣污染外,生成材料和發(fā)生吸附的表面將對生成和吸附步驟產(chǎn)生很大影響。因此,對于這兩個步驟,不僅需要定義污染物,還需要定義所涉及的體積和表面。為了使標(biāo)準(zhǔn)普遍適用于任何類型的潔凈室或相關(guān)受控環(huán)境,已選擇空氣化學(xué)潔凈度 (ACC) 進(jìn)行水平評估。
本文件分配了 ISO 等級,用于指定潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境中的 ACC 水平,其中產(chǎn)品或工藝被認(rèn)為存在空氣化學(xué)污染的風(fēng)險。
為了進(jìn)行水平評估,本文件為一系列 ACC 水平提供了指導(dǎo),并提供了關(guān)于化學(xué)化合物、測試和分析方法以及時間加權(quán)因素的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議,用于指定此類水平。
附件 A 至 D 包含以下信息:
需要考慮的參數(shù):附件 A;
典型的污染化學(xué)品和物質(zhì):附件 B;
典型的測量和分析方法:附件 C;
分離裝置具體要求的考慮:附件 D。
本文件是一系列有關(guān)潔凈室和污染控制的標(biāo)準(zhǔn)之一。在潔凈室和其他受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、規(guī)范、操作和控制中,除了 ACC 之外,還需要考慮許多因素。這些特征在本文件中得到認(rèn)可,并在 ISO/TC 209 制定的國際標(biāo)準(zhǔn)的其他部分(包括 ISO 14698 系列)中進(jìn)行了詳細(xì)介紹。在某些情況下,相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以實(shí)施補(bǔ)充政策或限制。在這種情況下,可能需要對本文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
注意:當(dāng)使用關(guān)鍵控制點(diǎn)的 ACC 評估作為根據(jù) ISO 14644-1 按空氣中的顆粒濃度對空氣潔凈度進(jìn)行分類的附加清潔度屬性時,該空間可描述為潔凈室或潔凈區(qū)。如果單獨(dú)使用 ACC,則必須將該空間描述為受控區(qū)。
ISO 14644-8:2022(EN) Video Introduction
FAQ
什么是 ISO 14644-1 8 級標(biāo)準(zhǔn)?
ISO 14644-1 8 級是指基于 0.5 微米或更大尺寸的空氣懸浮顆粒的最大允許濃度的潔凈室清潔度標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) ISO 14644-1,ISO 8 級潔凈室每立方米空氣中最多允許 3,520,000 個 0.5 微米或更大的顆粒。這種級別的潔凈室被認(rèn)為適用于不太敏感的環(huán)境,在這些環(huán)境中,污染控制很重要,但不像更高級別的房間(例如 5 級或 7 級)那么關(guān)鍵。ISO 8 級潔凈室通常用于食品加工、非關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備制造和某些制藥領(lǐng)域等行業(yè),這些行業(yè)可以控制污染風(fēng)險,但不需要對空氣懸浮顆粒進(jìn)行最嚴(yán)格的控制。
ISO 14698 和 ISO 14644 有什么區(qū)別?
ISO 14644 和 ISO 14698 都是潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的一部分,但它們側(cè)重于污染控制的不同方面。ISO 14644 主要關(guān)注基于空氣中顆粒物污染(如顆粒計(jì)數(shù)和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn))的潔凈室分類,并定義各種潔凈室等級(例如 1 級至 9 級)的潔凈度水平。相比之下,ISO 14698 側(cè)重于生物污染控制,特別是潔凈室的微生物測試,例如測試細(xì)菌、真菌和其他微生物存在的方法。ISO 14644 提供物理污染指南,而 ISO 14698 側(cè)重于微生物污染,為受控環(huán)境中生物污染物的監(jiān)測和控制提供指南。
什么是 ISO 8 級潔凈室?
ISO 8 級潔凈室是一種受控環(huán)境,根據(jù)空氣中顆粒物的濃度滿足特定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn),ISO 8 級潔凈室每立方米空氣中最多可容納 3,520,000 個 0.5 微米或更大的顆粒。雖然與更高級別的房間(例如 7 級或 5 級)相比,這種分類不太嚴(yán)格,但它仍然適用于需要一定程度污染控制的環(huán)境,例如藥品、包裝、食品加工或電子組裝中的某些制造工藝。ISO 8 級潔凈室的主要目的是在高精度或無菌性并不像半導(dǎo)體生產(chǎn)或無菌藥品制造等更受控制的環(huán)境那樣重要的應(yīng)用中將污染風(fēng)險降至最低。
ISO 14644 的最新版本是什么?
ISO 14644 的最新版本包含幾個更新的部分,最新修訂版本為 ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015、ISO 14644-3:2019、ISO 14644-4:2018 和 ISO 14644-5:2020。這些版本反映了潔凈室分類、測試、監(jiān)控和環(huán)境控制方面的當(dāng)前最佳實(shí)踐。ISO 14644-1:2015 概述了基于空氣中顆粒濃度的潔凈室分類,而 ISO 14644-2:2015 提供了監(jiān)控潔凈室性能的程序。ISO 14644-3:2019 涉及測量顆粒數(shù)、氣流和其他因素的測試方法,而 ISO 14644-4:2018 則側(cè)重于維持潔凈室標(biāo)準(zhǔn)所需的換氣率和氣流模式。 ISO 14644-5:2020 提供了有關(guān)潔凈室設(shè)備安裝、維護(hù)和驗(yàn)證的指南。這些修訂有助于確保潔凈室滿足制藥、生物技術(shù)和半導(dǎo)體制造等行業(yè)的嚴(yán)格污染控制要求。
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