Deiiang 生產(chǎn)五種不同的潔凈棚設(shè)計。根據(jù) ISO 等級和環(huán)境控制，每種設(shè)計都非常適合醫(yī)療設(shè)備、半導(dǎo)體、國防、制藥、生物技術(shù)和航空航天應(yīng)用的不同用戶要求。作為關(guān)鍵環(huán)境行業(yè)的先驅(qū)，Deiiang Universal 開發(fā)和制造創(chuàng)新解決方案已超過 45 年。Deiiang 將高吞吐量的自動化制造設(shè)備與強大的活性原材料庫存相結(jié)合，能夠在行業(yè)領(lǐng)先的構(gòu)建時間內(nèi)生產(chǎn)任何設(shè)計、尺寸、范圍和復(fù)雜性的潔凈棚。在過去的 6 年里，根據(jù) Deiiang 的范圍，我們在全球范圍內(nèi)安裝了 2,132 個潔凈棚并積極運行。

用于制造制藥、生物制劑和醫(yī)療器械的 GMP 潔凈棚

設(shè)計用于容納藥品、生物制劑和醫(yī)療器械制造作的潔凈棚受 FDA 良好生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 的支持。良好生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 是一套法規(guī)，用于確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和控制始終如一，以滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP 分類用于根據(jù)風(fēng)險和復(fù)雜性級別以及確保其安全性和有效性所需的監(jiān)管級別對藥品、生物和醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行分類。

GMP 的四個主要分類如下。

1. 通用 GMP：適用于所有藥品和制造過程，旨在確保所有產(chǎn)品都按照一致的質(zhì)量水平制造。通用 GMP 涵蓋人員培訓(xùn)、文檔記錄、工藝驗證和設(shè)備校準(zhǔn)等方面。潔凈棚等級 C 和 D 適用于該 GMP 分類。
2. 無菌 GMP：適用于用于注射或植入且不含微生物的商品的附加要求。無菌 GMP 涵蓋空氣質(zhì)量、人員防護(hù)服、滅菌程序和容器/封閉系統(tǒng)等方面。潔凈棚 A 級和 B 級適用于此 GMP 分類。
3. 生物 GMP：適用于生物體衍生商品（如疫苗、血液制品和基因療法）的補充要求。生物 GMP 涵蓋原材料采購、細(xì)胞庫測試和使用經(jīng)過驗證的制造工藝等方面。A 級和 B 級潔凈棚采用這種 GMP 分類，生物樣品必須在 RABS 手套箱系統(tǒng)中處理，該系統(tǒng)旨在保護(hù)樣品免受污染和作員免受暴露。
4. 放射性藥物 GMP：新增適用于含有放射性物質(zhì)（如成像劑和癌癥治療藥物）的商品的要求。放射性藥物 GMP 涵蓋輻射防護(hù)、產(chǎn)品標(biāo)簽以及放射性物質(zhì)的處理和處置等方面。潔凈棚 A 級和 B 級適用于此 GMP 分類，但需要額外的防護(hù)措施來防止輻射暴露，例如襯鉛隔離器和直通室。

除了四種主要的 GMP 分類外，專門的 GMP 還正式用于生產(chǎn)特定產(chǎn)品，例如口服劑型、外用藥物、非侵入性醫(yī)療器械和活性藥物成分 （API）。

GMP 潔凈棚必須遵守以下等級（A、B、C 或 D）的標(biāo)準(zhǔn)，具體取決于確保產(chǎn)品質(zhì)量、工人安全、防止交叉污染和環(huán)境危害所需的清潔度級別。對于容納生物制劑或放射性藥物工作的 GMP 空間，需要額外的二級工程控制，例如 RABS 系統(tǒng)和襯鉛隔離器，以封閉所有樣品處理作。

1. A 級（ISO 5 級）：最干凈的分類用于高風(fēng)險作，包括樣品瓶灌裝、安瓿瓶加蓋和無菌檢測。在這種類型的潔凈棚中，無論是靜止還是運行時，最大顆粒數(shù)為每立方英尺 100 個顆粒（或每立方米約 3,520 個顆粒），尺寸為 0.5 微米或更大。A 級區(qū)域禁止使用水槽和排水管。
2. B 級（ISO 7 級）：此分類用于不太關(guān)鍵的生產(chǎn)領(lǐng)域，例如無菌制備和批量灌裝，這些領(lǐng)域需要較低的清潔度。在此類潔凈棚中，在運行期間，最大顆粒數(shù)為每立方英尺 10,000 個顆粒（或每立方米約 352,000 個顆粒），尺寸為 0.5 微米或更大。但是，B 級空間在靜止時必須保持 ISO 5 條件。B 級區(qū)域必須配備顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)，如果超過限值，則會發(fā)出聲音警報。
3. C 級（ISO 8 級）：此分類用于需要相對較低清潔度的非關(guān)鍵制造區(qū)域，例如溶液制備、粉末稱重和最終滅菌的產(chǎn)品灌裝。在此類潔凈棚中，在運行期間，最大顆粒數(shù)為每立方英尺 100,000 個顆粒（或每立方米約 3,520,000 個顆粒）尺寸為 0.5 微米或更大。但是，C 級空間在靜止時必須保持 ISO 7 條件。
4. D 級（未評級）：該分類定義了清潔非分類 （CNC），它充當(dāng)設(shè)備清潔、組件組裝和處理密閉無菌容器等過程的背景區(qū)域。作為一個未分級的空間，D級房間在運行期間不需要保持規(guī)定的顆粒數(shù)量。但是，它們在靜止時必須保持 ISO 8 條件。

GMP 潔凈棚的功能可能因制造商的具體需求和管理產(chǎn)品生產(chǎn)的法規(guī)要求而異。但是，制藥潔凈棚的一些常見功能包括：

1. HEPA 或 ULPA 過濾器：用于去除空氣中的顆粒以防止整個潔凈棚循環(huán)的微型過濾器。HEPA 過濾器在捕獲小至 99.99 微米的顆粒時效率為 0.3%，而 ULPA 過濾器在捕獲小至 99.9999 微米的顆粒時效率為 0.12%。雖然有限的顆粒數(shù)量是最重要的，但考慮到為防止污染物流入而采取的二級控制措施，氣流層流問題就不那么重要了。因此，許多 GMP 潔凈棚都配備了連接到中央空氣處理系統(tǒng)的管道過濾器模塊，而不是單獨的過濾風(fēng)扇單元。
2. 受控的溫度和濕度：GMP 潔凈棚保持在特定的溫度和濕度水平，具有非常嚴(yán)格的公差，以確保產(chǎn)品在制造、測試和儲存過程中的穩(wěn)定性。這些精確的環(huán)境設(shè)定點是通過構(gòu)建 HVAC 集成而不是模塊化空調(diào)系統(tǒng)來維持的。
3. 滅菌程序：潔凈棚內(nèi)的設(shè)備、工具和表面必須定期消毒，以防止污染。嚴(yán)格的滅菌方法，如 UV-C（殺菌紫外線）和 VHP（汽化過氧化氫）用于日常消毒表面和設(shè)備，而工具通常在高壓滅菌器內(nèi)消毒。
4. 受控訪問：潔凈棚通常僅限于授權(quán)人員進(jìn)入，并且可能需要在所有入口點采取安全措施，例如鑰匙卡進(jìn)入或生物識別身份驗證，包括聯(lián)鎖、自動免提門、人員氣鎖、風(fēng)淋室和直通室。
5. 整體地板： GMP 潔凈棚必須包括環(huán)氧樹脂涂層或 GMP 級乙烯基地板，在地板到墻壁的過渡處有凹陷，以便于清潔。
6. 監(jiān)控系統(tǒng)：GMP 潔凈棚配備了監(jiān)控系統(tǒng)來跟蹤溫度、濕度和顆粒計數(shù)，以確保環(huán)境保持在所需參數(shù)范圍內(nèi)。監(jiān)控系統(tǒng)包括聲音和視覺警報、通過移動應(yīng)用程序進(jìn)行遠(yuǎn)程訪問以及建筑管理系統(tǒng)集成，以確保當(dāng)潔凈棚在設(shè)定點之外運行時，相關(guān)人員得到快速通知。

Deiiang 的 GMP 設(shè)計：BioSafe 模塊化混合潔凈棚

BioSafe 模塊化混合系統(tǒng)滿足 A、B、C 或 D 級空間的所有 GMP 潔凈棚要求。BioSafe Hybrid 墻板利用接頭連接器來保持齊平的表面;所有間隙均由 FDA 級密封劑填充，以確保系統(tǒng)無泄漏，沒有微生物定植的空腔。潔凈棚墻壁由鋼基材組成，有多種不同的飾面，設(shè)有一個增壓室空間，用于容納公用設(shè)施和灌裝線，為最終用戶提供方便的燃?xì)?、真空和水連接以及雙工插座、控制面板和電話插孔。Deiiang 的 BioSafe Hybrid 墻體系統(tǒng)采用預(yù)制的拱形板，以適應(yīng)墻到地板和墻到天花板的轉(zhuǎn)換，確保平滑過渡，沒有裂縫、縫隙和縫隙。潔凈棚采用硬質(zhì)吊頂，由堅固、堅固的組件組成，能夠處理日常噴霧循環(huán)或 VHP 滅菌。Deiiang 的 BioSafe 混合室由堅固耐用、符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的材料制成，耐刮擦、耐腐蝕和常見消毒劑，例如 Spor-Klenz、季銨鹽和酚類清潔劑。所有材料都經(jīng)過預(yù)切割和精確設(shè)計，以減少制造和組裝時間。

了解更多： BioSafe 模塊化混合潔凈棚

用于傳染病研究和臨床病理學(xué)的生物安全級潔凈棚

生物安全水平 （BSL） 是一套安全標(biāo)準(zhǔn)和實踐，用于在潔凈棚、實驗室和臨床環(huán)境中管理和控制傳染性病原體和其他生物材料。有四個主要的生物安全級別，從 BSL-1 到 BSL-4，每個級別都有特定的安全要求和指南，必須遵守這些要求和指南，以保護(hù)實驗室工作人員、環(huán)境和公眾。

1. BSL-1 型：最低生物安全水平適用于使用未知會引起健康人類疾病的試劑的工作?？梢栽?BSL-1 條件下處理的試劑示例包括大腸桿菌和某些葡萄球菌菌株。使用 BSL-1 試劑的實驗室必須配備基本的安全設(shè)備，例如手套和護(hù)目鏡，并且必須遵循標(biāo)準(zhǔn)的微生物學(xué)做法，包括洗手和表面消毒。所有樣品處理必須在生物安全罩中進(jìn)行。
2. BSL-2 型：第二低的生物安全級別適用于使用對實驗室工作人員和公眾構(gòu)成中等風(fēng)險的傳染源的工作。BSL-2 微生物的例子包括沙門氏菌和乙型肝炎病毒。使用 BSL-2 試劑的實驗室必須配備額外的安全設(shè)備，例如生物安全柜，并且必須遵循增強的安全實踐，例如使用尖銳容器和標(biāo)記危險材料。所有樣品處理必須在生物安全罩中進(jìn)行。
3. BSL-3 級：生物安全 3 級適用于使用可通過呼吸道傳播導(dǎo)致嚴(yán)重或潛在致命疾病的試劑的工作。BSL-3 病原體的示例包括結(jié)核病和 SARS-CoV-2 病毒。使用 BSL-3 試劑的實驗室必須具有專門的工程控制措施，例如空氣處理系統(tǒng)，并且必須遵循嚴(yán)格的安全措施，例如穿著全身防護(hù)服和在實驗室設(shè)備上使用氣密密封件。所有樣品處理必須在 RABS 生物安全隔離器中進(jìn)行。
4. BSL-4 型：最高生物安全級別適用于使用對實驗室工作人員和公眾構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險的制劑，并且沒有有效的治療方法或疫苗。BSL-4 病原體的例子包括埃博拉病毒和馬爾堡病毒。使用 BSL-4 試劑的實驗室必須有最嚴(yán)格的安全控制措施，包括具有正壓的氣密實驗室防護(hù)服、氣閘和高度專業(yè)化的通風(fēng)系統(tǒng)。所有樣品處理必須在 RABS 生物安全隔離器中進(jìn)行。

BSL 級潔凈棚旨在保護(hù)員工和外部環(huán)境免受有害物質(zhì)的影響，同時保護(hù)微生物樣品免受交叉污染。以下是 BSL 級潔凈棚的常見設(shè)計特征列表。

1. 空氣過濾： BSL 級潔凈棚在入口和排氣系統(tǒng)上都配備了 HEPA 或 ULPA 過濾。需要一個集中式 HVAC 系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有單獨的進(jìn)氣和排氣增壓室，以去除進(jìn)入潔凈棚的空氣中的空氣污染物，同時防止生物危害從潔凈棚排出。
2. 存取控制： 只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入 BSL 級潔凈棚。門禁系統(tǒng)，例如生物識別掃描儀、讀卡器或虹膜掃描儀，安裝在所有入口處，包括門、氣閘和直通室。
3. 去污淋浴器： BSL 空間配備了人員風(fēng)淋室，旨在在員工離開潔凈棚之前清除他們的生物危害。去污淋浴器包括排氣系統(tǒng)中的 HEPA 過濾，該系統(tǒng)連接到建筑物的 HVAC 系統(tǒng)以進(jìn)行安全移除。
4. 廢物處理： BSL 級區(qū)域包括用于液體和消耗品（包括銳器）的集成廢物處理系統(tǒng)，以確保在從潔凈棚中取出之前進(jìn)行完全滅菌。廢液通常在安全釋放前進(jìn)行過濾，而耗材在處置前進(jìn)行高壓滅菌。
5. 密封、封閉系統(tǒng)： BSL 潔凈棚必須保持密封、封閉的系統(tǒng)，以確保與相鄰區(qū)域完全隔離。雖然 BSL 區(qū)域內(nèi)的空間保持正壓差或負(fù)壓差，但所有空氣交換都將通過 HVAC 系統(tǒng)實現(xiàn)。所有墻板、天花板、地板、門、穿過的腔室和窗戶都必須完全密封，以防止空氣交換。所有過濾器必須具有防漏等級和氣密性。

Deiiang 的小型 BSL-1 和 BSL-2 設(shè)計：BioSafe 模塊化鋼制潔凈棚

Deiiang 的 BioSafe 模塊化全鋼系統(tǒng)滿足 BSL-1 和 BSL-2 對處理傳染性病原體的要求。每個墻體部分由兩個卡在一起的面板組成，中間有空間用于公用設(shè)施、絕緣和 HVAC 連接，類似于傳統(tǒng)的棍子構(gòu)建系統(tǒng)。墻體截面首尾相連，形成連續(xù)的內(nèi)表面，具有非常細(xì)的接縫，這些接縫被填縫以形成完整的密封。墻板配有嵌入式窗戶、入口和出口門，并設(shè)有直通室。排氣口連接到外部排氣室，該排氣室將空氣引導(dǎo)至設(shè)施空氣處理系統(tǒng)。全鋼吊架配備了全鋼 HEPA 過濾風(fēng)扇單元、LED 燈和鋼制吊頂板，填縫以確保氣密密封。

了解更多： BioSafe 模塊化鋼制潔凈棚

Deiiang 的大型 BSL-1、BSL-2、BSL-3 和 BSL-4 設(shè)計：棒狀潔凈棚

Deiiang 完全集成的棒狀潔凈棚包括墻板、框架、過濾和空氣處理，以及管道和電氣集成。該設(shè)計包括一個 UL 認(rèn)證的集成控制系統(tǒng)，以簡化建筑許可、安裝和認(rèn)證。Deiiang 提供個性化的合規(guī)證書，包括 UL 列名、ISO 等級以及地震認(rèn)證（如果需要）。Deiiang 提供各種墻板和飾面，包括環(huán)氧樹脂涂層石膏、FRP 和 uPVC。天花板、墻壁和地板之間的無縫過渡確保與相鄰空間完全隔離，支持 VHP（汽化過氧化氫）消毒循環(huán)。該系統(tǒng)包括 BSL 級功能，例如訪問控制、去污淋浴、廢物處理和廢氣過濾。

了解更多：Stick Built 潔凈棚

用于航空航天、國防、電子和半導(dǎo)體開發(fā)和制造的潔凈棚

專為航空航天、國防和半導(dǎo)體開發(fā)和制造而設(shè)計的潔凈棚必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO） 制定的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)為潔凈棚的設(shè)計、建造、運營和維護(hù)提供了一個通用框架，并有助于確保不同行業(yè)和地區(qū)的潔凈棚性能保持一致。

有幾個 ISO 潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)，每個標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了潔凈棚設(shè)計和作的不同方面的要求。最常用的標(biāo)準(zhǔn)品是：

1. ISO 14644-1：指定潔凈棚中空氣潔凈度的分類，該分類基于不同粒徑的空氣中顆粒物的濃度。該標(biāo)準(zhǔn)定義了九個清潔度等級，范圍從 ISO 1 級（最清潔）到 ISO 9 級（最不清潔）。
2. ISO 14644-2：定義用于測量潔凈棚中顆粒計數(shù)的測試和監(jiān)測方法，并提供有關(guān)如何解釋結(jié)果的指導(dǎo)。
3. ISO 14644-3：提供有關(guān)潔凈棚中空氣凈化設(shè)備的選擇和使用指南，包括 HEPA、ULPA 和 MERV 過濾器。
4. ISO 14644-4：為潔凈棚設(shè)施的設(shè)計、建造和啟動提供指導(dǎo)。
5. ISO 14644-5：提供有關(guān)潔凈棚作方面的指導(dǎo)，包括清潔、消毒和人員培訓(xùn)。
6. ISO 14644-6：提供有關(guān)使用空氣粒子計數(shù)器對潔凈棚進(jìn)行分類的指導(dǎo)。
7. ISO 14644-7 標(biāo)準(zhǔn)：提供有關(guān)潔凈棚中使用的輔助設(shè)備（如層流柜）要求的指南。
8. ISO 14644-8：為潔凈棚原位清洗 （CIP） 系統(tǒng)的分類和測試提供指導(dǎo)。

除了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO） 發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)外，為航空航天、國防、電子和半導(dǎo)體應(yīng)用建造的潔凈棚還必須遵守 IEST 規(guī)定的補充要求。

環(huán)境科學(xué)與技術(shù)研究所 （IEST） 是一個為潔凈棚和其他受控環(huán)境制定標(biāo)準(zhǔn)和指南的專業(yè)組織。IEST 制定了一套潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)，作為 ISO 潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)的補充和擴(kuò)展。IEST 潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與潔凈棚設(shè)計、作和維護(hù)相關(guān)的廣泛主題。一些關(guān)鍵的 IEST 潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. IEST-RP-CC001.6 標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù) ISO 14664-1 為根據(jù)空氣中顆粒物的濃度對潔凈棚進(jìn)行分類提供指導(dǎo)。
2. IEST-RP-CC002.4 標(biāo)準(zhǔn)：為潔凈棚和前室的測試和監(jiān)測提供指導(dǎo)，包括測量空氣傳播顆粒、表面顆粒和微生物污染的方法。
3. IEST-RP-CC003.4 標(biāo)準(zhǔn)：提供有關(guān)潔凈棚設(shè)計、建造和啟動的指導(dǎo)，包括空氣過濾系統(tǒng)、照明和地板的選擇和安裝。
4. IEST-RP-CC004.3 標(biāo)準(zhǔn)：提供潔凈棚作和維護(hù)的指導(dǎo)，包括清潔程序、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)。
5. IEST-RP-CC006.3 標(biāo)準(zhǔn)：為潔凈棚設(shè)施的設(shè)計和施工提供指導(dǎo)，包括建筑材料、HVAC 系統(tǒng)和公用設(shè)施的選擇，包括管道、電氣和廢物處理。
6. IEST-RP-CC007.2：提供有關(guān)潔凈棚和潔凈棚設(shè)備的測試和認(rèn)證的指導(dǎo)，包括執(zhí)行測試的人員所需的資格。
7. IEST-RP-CC034.2 標(biāo)準(zhǔn)：提供有關(guān)使用電離輻射控制潔凈棚中微生物污染的指南。

符合 ISO 級和 IEST 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈棚根據(jù)每立方米空氣的最大允許顆粒數(shù)進(jìn)行分類。該分類系統(tǒng)基于 ISO-14644-1 標(biāo)準(zhǔn)。ISO 級潔凈棚的一些常見功能包括：

1. 空氣過濾： ISO 潔凈棚使用 HEPA 或 ULPA 過濾器去除進(jìn)入潔凈棚的空氣中的空氣顆粒。ISO 級潔凈棚旨在保護(hù)產(chǎn)品或組件免受交叉污染，而不是保護(hù)作員或外部環(huán)境免受有害物質(zhì)的影響。
2. 正壓： ISO 和 IEST 級潔凈棚在潔凈棚環(huán)境和相鄰空間之間保持正氣壓差，保護(hù)潔凈棚免受污染物的侵入。
3. 照明： ISO 級潔凈棚必須包括節(jié)能 LED 燈，并帶有嵌入式安裝蓋，便于消毒。雖然許多 ISO 級空間都配備了白光 LED 照明，但某些應(yīng)用（例如光刻或航空航天系統(tǒng)組裝）需要紅色或琥珀色 LED 照明（以防止光敏產(chǎn)品降解）。
4. 表面材料： 符合 ISO 和 IEST 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈棚必須由耐化學(xué)腐蝕的無菌材料制成，能夠承受使用常見的 ISO 級消毒劑（如 70% IPA 和 20% 漂白劑溶液）的頻繁清潔。某些應(yīng)用（如光刻和航空航天組裝）需要專門的墻板，例如耐光琥珀色丙烯酸和靜電耗散 PVC。
5. 環(huán)境監(jiān)測和控制：ISO 和 IEST 潔凈棚必須包括用于控制溫度、濕度和壓力的監(jiān)控系統(tǒng)。某些應(yīng)用（如半導(dǎo)體制造）必須包括粒子計數(shù)器和靜電控制系統(tǒng)，如電離模塊。監(jiān)控系統(tǒng)必須包括聲音和視覺警報，并通過移動應(yīng)用程序遠(yuǎn)程訪問以進(jìn)行 24 小時監(jiān)控。 

Deiiang 面向航空航天、國防、電子和半導(dǎo)體行業(yè)的設(shè)計：硬壁模塊化潔凈棚

Deiiang 的硬壁模塊化潔凈棚提供完全封閉的剛性獨立結(jié)構(gòu)，并帶有正壓排氣口。ASTM 級粉末涂層鋼框架支持天花板網(wǎng)格和各種墻板，包括靜電耗散 PVC、耐熱聚碳酸酯、高透明度鋼化玻璃、透明丙烯酸或耐化學(xué)腐蝕聚丙烯。硬墻模塊化房間通過安裝在天花板格柵中的 HEPA 或 ULPA 過濾風(fēng)扇單元來去除進(jìn)入空氣中的污染物，從而保持規(guī)定的壓差。Deiiang 的硬壁模塊化潔凈棚通過吊裝式離子發(fā)生器進(jìn)行靜電控制，并通過模塊化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行溫度控制。經(jīng)過 UL 認(rèn)證的潔凈棚監(jiān)測系統(tǒng)提供環(huán)境條件的實時輸出，包括溫度、濕度、顆粒計數(shù)和靜電水平。為了符合 title 24，可以使用節(jié)能過濾風(fēng)扇裝置、LED 照明和夜間模式設(shè)置。

了解更多： 硬壁模塊化潔凈棚

用于產(chǎn)品測試和包裝的潔凈棚

用于容納產(chǎn)品質(zhì)量控制測試和包裝作的潔凈棚必須遵守 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)。美國材料與試驗協(xié)會 （ASTM） 是一個專業(yè)組織，為包括耐用醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療保健耗材和藥品包裝在內(nèi)的廣泛行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)。ASTM 制定了一套廣泛應(yīng)用于這些行業(yè)的潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)，以確保潔凈棚滿足所需的清潔度和安全性水平。一些關(guān)鍵的 ASTM 潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ASTM F2096-11：提供用于檢測無菌產(chǎn)品軟包裝中泄漏的測試方法。
2. ASTM F1215-89 （2014） 標(biāo)準(zhǔn)：定義了一種測試方法，用于確定手術(shù)衣、窗簾和潔凈空氣服在防止液體和顆粒材料滲透方面的效率。
3. ASTM F1980-07 （2011 年）：發(fā)布醫(yī)療器械包裝中使用的無菌屏障系統(tǒng)加速老化指南。
4. ASTM F2942-13的：為設(shè)計和評估用于藥品無菌加工和包裝的潔凈棚提供指南。

ASTM 級潔凈棚必須包括以下功能，以確保在無污染的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品測試和包裝作。

1. 空氣過濾： ASTM 級潔凈棚使用 HEPA 過濾器去除進(jìn)入潔凈棚的空氣中的空氣中的顆粒。符合 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)的空間旨在保護(hù)產(chǎn)品或組件免受交叉污染，而不是保護(hù)作員或外部環(huán)境免受有害物質(zhì)的影響。
2. 正壓： ASTM 級潔凈棚在潔凈棚環(huán)境和相鄰空間之間保持正氣壓差，保護(hù)潔凈棚免受污染物的涌入。
3. 流動性： 潔凈棚配備了重型 ISO 級腳輪，可輕松重新定位房間。
4. 柔性窗簾： ASTM 級潔凈棚采用由 PVC 制成的柔性窗簾，支持產(chǎn)品的輕松轉(zhuǎn)移和人員的快速進(jìn)出。
5. 層流氣流： 由于大多數(shù) ASTM 級潔凈棚沒有硬質(zhì)屏障來與相鄰空間完全隔離，因此氣流必須均勻且單向，以防止污染物流入。

Deiiang 用于產(chǎn)品測試和包裝的 ASTM 級設(shè)計：Softwall 模塊化潔凈棚

Deiiang 的 ASTM 級模塊化軟壁潔凈棚采用簡化的粉末涂層鋼支撐框架，由加固的垂直柱組成。由乙烯基或靜電耗散 PVC 制成的墻板條形窗簾與軟墻環(huán)境隔絕，并且可以輕松拆卸以將設(shè)備運輸?shù)綕崈襞铩Ｌ旎ò灏惭b、HEPA 過濾風(fēng)扇裝置和 LED 照明確保軟墻區(qū)域符合 ISO 7 級要求?？蛇x升級包括不銹鋼旋轉(zhuǎn)腳輪、殺菌紫外線照明、低能耗過濾風(fēng)扇裝置、靜電消除器和手持式粒子計數(shù)器。

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Deiiang 的防火區(qū)域潔凈棚設(shè)計

防火和防爆潔凈棚必須遵守美國國家消防局 （NFPA） 制定的標(biāo)準(zhǔn)。美國國家消防協(xié)會 （NFPA） 是一個非營利組織，負(fù)責(zé)制定和發(fā)布與消防安全、電氣安全和其他安全問題相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。NFPA 制定了一套潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保潔凈棚免受火災(zāi)危險和其他安全風(fēng)險的影響。一些關(guān)鍵的 NFPA 潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. NFPA 45：使用化學(xué)品的實驗室防火標(biāo)準(zhǔn) - 為在實驗室環(huán)境（包括潔凈棚）中安全處理和儲存化學(xué)品提供指南。
2. NFPA 70：國家電氣規(guī)范 - 為潔凈棚中電氣設(shè)備的安全安裝和維護(hù)提供指南。
3. NFPA 70E：工作場所電氣安全標(biāo)準(zhǔn) - 提供保護(hù)工人在潔凈棚環(huán)境中免受電氣危險的指南。
4. NFPA 652：可燃粉塵基本原理標(biāo)準(zhǔn) - 為管理潔凈棚環(huán)境中的可燃粉塵相關(guān)風(fēng)險提供指南。
5. NFPA 80：防火門和其他開啟保護(hù)劑標(biāo)準(zhǔn) - 為潔凈棚中防火門的安裝和維護(hù)提供指南，以防止火勢蔓延。

防火潔凈棚配備了有助于防止火勢蔓延的功能，并采用有助于防止火勢蔓延的材料，同時保護(hù)居住者和貴重設(shè)備。以下是防火潔凈棚的一些常見特征：

1. 防火結(jié)構(gòu)：防火潔凈棚由防火材料制成，旨在防止火勢蔓延，并在潔凈棚和周圍區(qū)域之間提供屏障。
2. 滅火系統(tǒng)：防火潔凈棚配備了自動滅火系統(tǒng)，例如灑水器或清潔劑系統(tǒng)，旨在快速檢測和撲滅火災(zāi)。
3. 防火門： 防火潔凈棚具有專門設(shè)計的防火門，配備膨脹密封件或墊圈，當(dāng)暴露在高溫下時會膨脹，以提供防煙和防火屏障。
4. 防火玻璃： 所有防火潔凈棚窗戶或觀察板必須使用防火玻璃材料，以防止火勢和煙霧通過，同時保持進(jìn)出潔凈棚的能見度。
5. 火災(zāi)和煙霧探測系統(tǒng)：火災(zāi)和煙霧探測系統(tǒng)可快速檢測煙霧的存在并啟動適當(dāng)?shù)木瘓笙到y(tǒng)。
6. 疏散系統(tǒng)： 防火潔凈棚具有精心設(shè)計的疏散路線和清晰的標(biāo)志，可引導(dǎo)居住者前往安全區(qū)域（發(fā)生火災(zāi)時）。安裝了應(yīng)急照明和出口標(biāo)志，以便在疏散過程中提供能見度。

Deiiang 的防火空間設(shè)計：模塊化鋼制阻燃和防爆潔凈棚

Deiiang 的全鋼模塊化潔凈棚采用 ASTM 級粉末涂層鋼或 304 級不銹鋼墻板和吊頂格柵。重型防爆吊頂 LED 燈具封裝在 FM 4910 級鏡頭蓋中。不銹鋼防爆 HEPA 風(fēng)扇過濾器裝置包括無火花組件、全密封導(dǎo)管和接地過濾網(wǎng)，以滿足 NEC 1 類 1 區(qū)要求。UL 認(rèn)證的防火入口門采用鋼絲玻璃窗、插芯鎖和蜂窩絕緣材料。防爆開關(guān)和粉末分配模塊與系統(tǒng)的其余部分隔離，以防止火焰蔓延。所有電氣元件都封裝在密封導(dǎo)管中，以防止暴露于火花中。