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緩沖間是保護潔凈室免受污染同時保持所需 ISO 等級的關(guān)鍵部分。通過保持相鄰房間之間的壓差，緩沖間可防止人員、材料和樣品在相鄰空間之間轉(zhuǎn)移時出現(xiàn)交叉污染。從防護服室到人員緩沖間再到 ISO 級潔凈室產(chǎn)生的壓力級聯(lián)可以防止顆粒、灰塵和微生物污染物的意外流入。
緩沖間是如何工作的？
緩沖間產(chǎn)生從高壓區(qū)域到低壓區(qū)域的一致且均勻的空氣流。通過保持正確的壓差，緩沖間可確保沒有污染物泄漏到相鄰空間。作為輔助保護機制，大多數(shù)緩沖間都包括聯(lián)鎖系統(tǒng)，以防止入口門和出口門同時打開。緩沖間可以與其他屏障和控制措施（例如風淋室）結(jié)合使用，以進一步降低交叉污染的風險。有三種常見的緩沖間類型：Cascade、Bubble 和 Sink。
Cascade 緩沖間
復(fù)疊式緩沖間系統(tǒng)在一側(cè)的高壓區(qū)域（如 A 級或 B 級潔凈室）和另一側(cè)的低壓區(qū)域（如走廊或存儲空間）之間保持一個中點。該系統(tǒng)通常用于平板電腦制造等應(yīng)用，其中只有一個相鄰空間保持受控環(huán)境。
氣泡緩沖間
氣泡緩沖間保持比相鄰空間更高的內(nèi)部壓力。鑒于這種壓力差，推入緩沖間的空氣將流向兩側(cè)的相鄰房間。這種設(shè)計可確保在相鄰空間（例如制造區(qū)域或非無菌存儲空間）中產(chǎn)生的任何污染物不會遷移到緩沖間中。常見的氣泡氣鎖應(yīng)用包括無菌注射劑的制造或藥物發(fā)現(xiàn)。
沉式緩沖間
下沉式緩沖間是氣泡式緩沖間的反面，保持比相鄰房間更低的壓力。鑒于這種壓差，空氣在通過設(shè)施的排氣系統(tǒng)排出之前，會從相鄰區(qū)域遷移到緩沖間中。Sink 氣鎖通常用于食品和飲料生產(chǎn)以及工業(yè)包裝等應(yīng)用。
緩沖間的標準是什么？
緩沖間標準取決于相鄰潔凈室的 ISO 等級。對于配備 ISO 7 人員緩沖間的 ISO 8 潔凈室，F(xiàn)DA 要求空間保持每小時 20 次換氣。此外，歐盟要求潔凈室和緩沖間之間的壓差在 10-15 帕斯卡之間。這些數(shù)字是很好的起點，但在確定設(shè)計之前，請考慮確切應(yīng)用的實際需求。在許多情況下，您可能需要超過這些要求才能降低交叉污染的風險。
