潔凈室是必須保持每立方米空氣中顆粒物的特定濃度和大小的環(huán)境。為了實現(xiàn)和保持特定的清潔度分類，房間持續(xù)供應 HEPA 過濾空氣。

潔凈室是做什么用的？

什么是潔凈室等級？

ISO 評級由國際標準組織制定。作為國家標準的全球聯(lián)盟，該組織與內部組織、政府和非政府機構合作，制定技術性能標準和建議的做法。

什么是 ISO 14644-1 潔凈室？

ISO 14644-1：2015 被認為是構建粒子控制環(huán)境的黃金標準。ISO 文檔為實現(xiàn) ISO 級潔凈室環(huán)境所必需的結構設計、測試和校準提供了藍圖。根據潔凈室評級和手頭的任務，潔凈室可能需要額外的功能和增強的外殼，以提供對潛在危害、化學品、氣溶膠以及活性或非活性顆粒的隔離、遏制或安全滲透。

ISO 要求涉及廣泛的污染控制和風險緩解策略，其中可能包括：

• 健康和安全要求;
• 與清潔劑和技術的兼容性
• 可清潔性
• 生物污染
• 工藝和產品的設備和材料的具體要求
• 設備設計細節(jié)

為什么 ISO 潔凈室評級很重要？

可重復性、一致性、基準測試和特定應用的合規(guī)性是尋求 ISO 級潔凈室和外殼的最常見原因。雖然 ISO 標準是不具約束力的建議，但 FDA 等執(zhí)法組織依賴這些標準作為合規(guī)指標。

在大多數(shù)情況下，實現(xiàn) ISO 級環(huán)境是一種質量保證和保護方法。保持嚴格的 ISO 評級可確保在出現(xiàn)新的污染源且空氣質量下降時，設施可以在將其與基線水平進行比較后更容易檢測到不斷上升的污染水平。此外，ISO 標準為組織在設計和建造適合其應用的房間時提供了標準性能基準。

在具有主動監(jiān)測和自動警報功能的更復雜的系統(tǒng)中，潔凈室作員可以自動收到顆粒物水平增加或濕度或溫度變化的通知。

大多數(shù)潔凈室外殼不是氣密的，這意味著墻壁和天花板不會形成氣密結構。然而，在一些制藥和研究應用中，整個結構是密封的，以防止危險、有毒、生物危害或致癌化合物逸出。

ISO 潔凈室有哪些不同的等級？

潔凈室按照定義潔凈室“等級”的嚴格要求進行分類。根據每立方米空氣中的顆粒數(shù)量，潔凈室的等級介于 ISO 1 級到 ISO 9 級之間。在美國，潔凈室的等級通常介于 ISO 3 級至 ISO 8 級之間。潔凈室等級越低，環(huán)境越干凈。

不受控制的環(huán)境可能每立方米包含數(shù)百萬甚至數(shù)十億個顆粒。與典型的辦公環(huán)境相比，ISO 8 潔凈室可將空氣中的顆粒物減少 10 倍，因此每立方米采樣的空氣中的顆粒物必須少于 100,000 個。對于 ISO 等級的每一次跳躍，空氣質量都會額外增加 10 倍。

ISO 潔凈室等級定義的標準潔凈室等級有哪些？

• ISO 3 級
• ISO 4 級
• ISO 5 級
• ISO 6 級
• ISO 7 級
• ISO 8 級

閱讀更多：ISO ISO 14644-1 與進料級潔凈室評級

什么是 1 級潔凈室？

在建造了一些第一批商用 ISO 20 級外殼 1 多年后，這些環(huán)境對于典型的潔凈室生產環(huán)境來說仍然很少見。大多數(shù)潔凈室生產的組件和材料不需要如此嚴格的環(huán)境控制。

ISO 1 潔凈室環(huán)境構成了 Eearth 上最干凈的人造結構之一。直到 2000 年代初，通常不需要低于 ISO 的 2 級潔凈室，因為組件尺寸尚未達到納米級單位。

ISO 1 級潔凈室每立方米（10.0 微米或更?。┑念w粒不得超過 1 個。當然，ISO 潔凈室驗證適用于從多個采樣點測得的顆粒計數(shù)的平均值。

ISO 1 潔凈室必須交換大量的氣流，每小時換氣 300 - 600 次。除非需要維護或維修，否則潔凈室保持 24 小時的運行周期，以保持持續(xù)的正壓，即使房間無人時也是如此。

ISO 1 潔凈室要求：

• 每立方米空氣小于或等于 10 個顆粒 （0.1 μm）
• 平均氣流速度為 0.305 – 0.508 米/秒（或 60 – 100 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：360 – 600
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 80 – 100%
• 每 6 個月測試一次顆粒計數(shù)，每 12 個月測試一次氣流和氣壓差

ISO 2 潔凈室要求

• ISO 2 潔凈室每立方米允許的顆粒不超過 100 個 （0.1 μm）
• 平均氣流速度為 0.305 – 0.457 米/秒（或 60 – 90 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：360 – 540
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 60 – 100%
• 需要 ULPA 過濾器
• 每 6 個月測試一次顆粒計數(shù);每 12 個月進行一次氣流和氣壓差

什么是 ISO 3 潔凈室？|ISO 3 |FED 1 類等效物

ISO 3 潔凈室通常用于航空航天、衛(wèi)星和納米制造環(huán)境，在這些環(huán)境中，即使是最微小的顆粒也會損害、降解、縮短保質期或導致早期和潛伏期故障。

對于衛(wèi)星生產和太空探索飛行器，ISO 3 潔凈室降低了航天器攜帶細菌和微生物的可能性，這些細菌和微生物可能會侵入和擴散到外星目的地。

什么是 ISO 4 潔凈室？|ISO 4 |FED 10 級

ISO 4 級環(huán)境適用于極其清潔的應用，例如電子制造、薄膜材料、顯示器和光學器件。理想情況下，ISO 4 潔凈室?guī)缀醪缓魏斡袡C材料。

ISO 4 級潔凈室要求

• 相當于 FED-STD-209E：10 類
• 每立方米多達 10,000 個 0.1 μm 大小的顆粒
• 平均氣流速度為 0.254 – 0.457 米/秒（或 50 – 90 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：300 – 540
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 50 – 90%
• 需要 ULPA 過濾器
• 每 6 個月測試一次顆粒計數(shù);每 12 個月進行一次氣流和氣壓差

什么是 ISO 5 潔凈室？|ISO 5 |FED 100 級

ISO 5 級潔凈室是細胞培養(yǎng)、DNA/RNA 擴增、微生物學研究和/或無菌/非無菌藥物合成的常見要求。在大多數(shù)情況下，只有在產品暴露在空氣或表面的情況下，才需要 ISO 5 空氣質量。因此，帶有層流罩或生物安全柜的潔凈室通常用作“潔凈室中的潔凈室”。

ISO 5 級潔凈室要求

• 相當于 FED-STD-209E：100 類
• 每立方米空氣中多達 100,000 個 0.1 μm 大小的顆粒
• 平均氣流速度為 0.203 – 0.406 米/秒（或 40 – 80 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：240 – 480
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 35 – 70%
• 每 6 個月測試一次顆粒計數(shù)，每 12 個月測試一次氣流和氣壓差

ISO 5 藥物合成潔凈室

ISO 5 級空氣被認為是制備單劑量樣品瓶制備、靜脈輸液袋和注射器時無菌和非無菌復合的工作標準。直接復合區(qū)域需要 ISO 5 級空氣質量，并且每立方米的顆粒含量必須低于 100,00 個。

相關內容：Deiiang USP 級潔凈室設計 （ISO 5 - ISO 7）

用于無菌復合的 USP 級潔凈室包括主要工作區(qū)域的 ISO 5 級，以及 ISO 7 級緩沖室，以促進正壓空氣輸送并保持對內部壓差的嚴格控制。

相關鏈接：USP 復合潔凈室構建和控制系統(tǒng)

用于 IVF 治療的 ISO 5 潔凈室

近幾十年來，研究人員一直在確定空氣質量與實驗室結果之間的聯(lián)系。例如，2015 年的一項研究表明，在一家機構將其潔凈室從 1000 級 （ISO 6） 升級到 100 級 （ISO 5） 后，胚胎質量和臨床妊娠率有所提高。

ISO 5 潔凈室用于微繁殖和細胞培養(yǎng)

需要 ISO 5 空氣來防止細胞培養(yǎng)、微繁殖和細菌生物膜研究中的污染。由于這些環(huán)境通常環(huán)境穩(wěn)定且水分豐富，因此生長培養(yǎng)基越來越容易受到交叉污染。ISO 級 HEPA 過濾器可防止微小孢子、細菌或病原體在整個實驗室中傳播并感染其他培養(yǎng)物。

ISO 5 級微環(huán)境

ISO 5 層流罩是小型化工作站外殼，可在微環(huán)境中進行清潔作。

什么是 ISO 6 潔凈室？|ISO 6 |FED 1000 級

ISO 6 環(huán)境被認為是具有空氣質量的高性能潔凈室系統(tǒng)，適用于制備微粒敏感產品、醫(yī)療器械、非無菌或某些最終滅菌產品。ISO 6 潔凈室設計有級聯(lián)氣壓系統(tǒng)，該系統(tǒng)由相鄰的 ISO 7 和 ISO 8 隔板實現(xiàn)，用于防護服和工藝支持。氣閘為內部壓力與外部空氣明顯不同的較小占地面積安裝提供氣壓平衡。

ISO 6 潔凈室要求

• 相當于 FED-STD-209E：1000 級（1K 級）
• 每立方米最多 1,000,000 個 0.1 μm 尺寸的顆粒
• 平均氣流速度為 0.127 – 0.203 米/秒（或 25 – 40 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：150 – 240
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 25 – 40%
• 每 12 個月測試一次顆粒計數(shù)、氣流和氣壓差

什么是 ISO 7 潔凈室？|ISO 7 |FED 類 10000

ISO 7 潔凈室可用作主要制造環(huán)境或次要密封室，以支持防護服、暫存或清潔和加工站。

ISO 7 潔凈室設計的受歡迎程度部分在于其極其潔凈的性能和合規(guī)性評級，還因為這些系統(tǒng)只需一個氣閘或 ISO 8 級隔板即可達到工作壓力，用于防護服和入口。

ISO 7 潔凈室通常用于電子組裝、PCB/SMT 制造、醫(yī)療設備制造以及其他微電子組件和組件的生產。

ISO 7 潔凈室要求

• 相當于 FED-STD-209E：10000 級 （10K）
• 每立方米多達 352,000 個 0.5 μm 大小的顆粒
• 平均氣流速度為 0.051 – 0.076 米/秒（或 10 – 15 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：60 – 90
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 15 – 20%
• 每 12 個月測試一次顆粒計數(shù)、氣流和氣壓差

符合 GMP 的 ISO 7 潔凈室要求

• 根據 FDA GMP 標準，如果使用限制進入屏障（例如手套箱），則周圍區(qū)域在動態(tài)條件下至少應符合 ISO 7 標準。
• 建議在動態(tài)條件下確定的 ISO 8 或更好的空氣質量下生產最終滅菌的藥物。

什么是 ISO 8 潔凈室？ |ISO 8 |FED 類 100,000

• 相當于 FED-STD-209E：100000 級 （100K）
• 每立方米最多 3,520,000 個 0.5 μm 尺寸的顆粒
• 平均氣流速度為 0.005 – 0.041 米/秒（或 1 – 8 英尺/分鐘）
• 每小時換氣次數(shù)：5 – 48
• 風扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 5 – 15%
• 每 12 個月測試一次顆粒計數(shù)、氣流和氣壓差

ISO 8 潔凈室有什么用途？

ISO 8 級潔凈室適用于各種制造工藝，包括包裝、粉末處理、OEM 組裝、包裝商品的儲存以及局部工藝遏制或隔離。

潔凈室的類型

硬壁潔凈室

與軟壁潔凈室相比，硬壁潔凈室的主要優(yōu)勢包括易于清潔、可靠的溫度/濕度控制、可預測的壓力值以及更高效的空氣輸送和更少的泄漏。

模塊化軟壁潔凈室

模塊化軟壁潔凈室通常用于不需要精確控制房間間壓力的環(huán)境。軟壁潔凈室結構的優(yōu)點是易于施工、移動性和易于搬遷。軟墻潔凈室的特點是條形窗簾，可以固定在獨立的架空橫梁上。吊架風機過濾裝置安裝在吊頂集成的 T 型格柵系統(tǒng)上。

定制軟壁潔凈室

定制軟壁潔凈室非常適合具有獨特設備幾何形狀或大占地面積設備組件的環(huán)境，例如印刷應用、自動輸送系統(tǒng)、機器外殼和其他面向機器的裝配過程。

軟壁潔凈室要多少錢？

軟墻潔凈室的價格在 5 美元 - 10K 美元之間，具體取決于尺寸、天花板高度、風扇過濾器單元的數(shù)量和窗簾材料的類型。

預配置的 Valuline Softwall 潔凈室提供經濟高效、隨時可發(fā)貨的解決方案。Valueline 潔凈室是實現(xiàn) ISO 級空氣質量的經濟選擇，無需任何密集的設計、工程或施工專業(yè)知識。模塊化框架和面板結構可滿足特定于獨特平面圖要求的設備和設施需求。

移動潔凈室

當安裝在移動腳輪上時，安全殼可以在生產車間內輕松移動，以支持設備維修、顆?？刂苹驅⑶鍧嵾^程與附近較臟的空間隔離開來。

對于移動式密封應用，Deiiang 的 CleanBooth 能夠支持 ISO 6 - ISO 8 空氣質量。移動式潔凈室展位非常適合使用探針臺、絲網打印機和其他獨立式工藝設備以及臺式套件或組裝進行作。

我需要軟壁潔凈室還是硬壁潔凈室？

由于軟墻潔凈室沒有剛性墻結構，因此潔凈空氣從安裝在吊頂格柵中的風扇過濾器裝置流出，并通過窗簾條或窗簾條下方排出。該設計可有效顯著減少空氣中的顆粒物，但對保持濕度和壓差的效果較差。雖然軟壁潔凈室可以達到低至 ISO 5 級的 ISO 等級，但需要 ISO 7 或更清潔的設施通常會選擇硬壁結構。空氣泄漏和壓力控制不佳使得在軟壁潔凈室中實現(xiàn)極低的顆粒物水平既效率低下又成本高昂。